血栓栓塞并发症的预防试验：膝下石膏固定治疗踝足骨折所需的血栓预防 (PROTECT)
膝下石膏固定的下肢非手术骨折患者静脉血栓栓塞症的预防
客观的：
本研究的目的是确定在膝下石膏模型中接受保守治疗的下肢骨折患者是否需要进行血栓预防，并评估两种被测试的预防性治疗是否都对该适应症有效。
假设：
Nadroparine 和 Fondaparinux 均可有效预防下肢非手术骨折并固定在膝下石膏模型中的血栓栓塞事件。
研究概览
详细说明
学习规划：
一项前瞻性、随机、对照、单盲、多中心试验。
干涉：
在满足上述纳入标准并获得知情同意后，患者将被随机分配到三组：一组接受 Nadroparine（2850 IE 抗 Xa = 0.3 ml，每日一次），一组接受 Fondaparinux（2.5 mg = 0.5 毫升，每日一次）和一个未接受预防措施。 这些剂量是用于血栓预防的标准剂量。 前两组将由训练有素的护士指导进行皮下自我注射药物，并在固定期间每天给予预装一次性注射器一次。
根据目前的科学知识，在对照组中皮下注射生理盐水的安慰剂效应是不可信的，因为结果测量（彩色双面超声）是客观的。
患者还将收到一封信，解释表明出现深静脉血栓形成、肺栓塞和不良事件的症状，并要求在发生任何这些情况时联系急诊室。
所有患者信息都将被编码，以便无法追溯到个别患者。 此编码信息可用于发布。
结果：
在移除石膏模型时，将注意到暗示 DVT 的症状或体征，并且将由经验丰富的技术人员根据严格的诊断测试协议（见附件 1）对所有患者进行治疗肢体的彩色多普勒超声检查。 当静脉不可压缩或血流不足时，可诊断为 DVT。 技术人员将对治疗视而不见。
如果怀疑肺栓塞，将进行肺血管造影。
将记录以下 DVT 风险因素：年龄、性别、体重指数 (BMI)、当前吸烟、使用含雌激素的激素替代疗法或口服避孕药、活动性癌症（治疗持续或停止不到一年)、先天性或获得性高凝状态、既往深静脉血栓栓塞和静脉曲张。
安全性将作为次要结果进行评估。 将记录血肿、出血和过敏反应等不良事件。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Robert J Derksen, MD, PhD
- 电话号码：+31 6 24748122
- 邮箱：rjderksen@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Roelf S Breederveld, MD, PhD
- 电话号码：+31 251 264920
- 邮箱：breed@kpnplanet.nl
学习地点
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰
- 招聘中
- University Medical Center Nijmegen
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接触：
- Jan Paul Frolke, MD, PhD
-
-
N-Holland
-
Amsterdam、N-Holland、荷兰、1117 MB
- 招聘中
- VU University Medical Center
-
接触：
- Fred C Bakker, MD, PhD
- 电话号码：097 +31 20 4444444
- 邮箱：fc.bakker@vumc.nl
-
接触：
- Jels Fongers, MD
- 电话号码：+31 20 4443636
- 邮箱：J.Fongers@vumc.nl
-
Beverwijk、N-Holland、荷兰、1942 LE
- 招聘中
- Red Cross Hospital
-
接触：
- Robert J Derksen, MD, PhD
- 电话号码：+31 6 24748122
- 邮箱：rjderksen@hotmail.com
-
接触：
- Roelf S Breederveld, MD, PhD
- 电话号码：+31251264920
-
-
North Holland
-
Alkmaar、North Holland、荷兰、1815 JD
- 招聘中
- Medical Center Alkmaar
-
接触：
- J H van der Brand, MD, PhD
-
Hoofddorp、North Holland、荷兰、2134 TM
- 招聘中
- Spaarne Hospital
-
接触：
- Nico Sosef, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少18岁
- 下肢非手术骨折需要在膝下石膏模型中固定至少 4 周。
排除标准：
- 受伤和急诊就诊之间的延迟超过三天
- 怀孕/哺乳
- 体重 < 50 公斤
- 严重肝功能损害
- 严重肾功能损害（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）
- 已知对那屈肝素或磺达肝癸钠过敏
- 预先存在的静脉血栓栓塞
- 预先存在的血栓形成后综合征
- 有记录的先天性或获得性出血倾向/疾病
- 有临床意义的活动性出血
- 过去六个月内有临床意义的出血
- 消化道溃疡、肿瘤、食管裂孔疝或憩室病引起的既往或活动性消化道出血
- 严重高血压（收缩压高于 180 mmHg 或舒张压高于 110 mmHg）
- 细菌性心内膜炎
- 过去两个月内出血性中风
- 过去三个月内头部严重受伤
- 在过去十二个月内做过眼内手术、脊柱手术和/或脑部手术
- 前两个月内做过大手术
- 用 LMWH 或其他抗凝剂治疗
- 在研究期间需要或可能需要抗凝治疗（例如 计划的手术证明药物血栓预防是合理的）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：1个
患者被随机分配到无干预组
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实验性的：那屈肝素
受试者随机分配到固定期间每天接受那屈肝素 0.3 cc 的组
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那屈肝素 0.3 cc，每日一次，固定期间
其他名称：
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实验性的：磺达肝素
受试者在固定期间随机分配至磺达肝癸钠 2.5 mg 每日组
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固定期间每天 2.5 毫克磺达肝癸钠
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要结果指标是通过 venous duplex 检测到的深静脉血栓形成
大体时间：受试者在 6 周后进行评估
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受试者在 6 周后进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出血并发症
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Roelf S Breederveld, MD, PhD、Red Cross Hospital Beverwijk
- 首席研究员：Yannick M Groutars, MD、Red Cross Hospital Beverwijk
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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