Tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisykoe: Tromboprofylaksia tarvitaan nilkan ja jalkaterän murtumien immobilisaatiossa polven alapuolelta (PROTECT)
Laskimotromboembolian ennaltaehkäisy potilailla, joilla on ei-kirurginen alaraajan murtuma, joka on immobilisoitu polven alla olevaan kipsiin
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tromboosien ennaltaehkäisyn tarve potilailla, joilla on alaraajan murtuma ja joita hoidetaan konservatiivisesti polven alapuolella olevalla kipsillä, ja arvioida, ovatko molemmat testatut profylaktiset hoidot tehokkaita tässä indikaatiossa.
Hypoteesi:
Nadropariini ja Fondaparinuksi ovat molemmat tehokkaita tromboembolisten tapahtumien ehkäisyssä potilailla, joilla on ei-kirurginen alaraajan murtuma, joka on kiinnitetty polven alapuolella olevaan kipsiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu, monikeskustutkimus.
Interventio:
Kun potilaat on täytetty edellä mainitut sisällyttämiskriteerit ja saatu tietoon perustuva suostumus, potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: yksi saa Nadropariinia (2850 IE anti-Xa = 0,3 ml, annettu kerran päivässä), toinen Fondaparinuxia (2,5 mg = 0,5 ml kerran päivässä) ja yksi ei saa ennaltaehkäisyä. Nämä annokset ovat normaaleja tromboprofylaksiassa käytettäväksi. Koulutettu sairaanhoitaja opastaa kahta ensimmäistä ryhmää lääkkeen ihonalaisessa ruiskeessa itseensä, ja heille annetaan esitäytetyt kertakäyttöruiskut kerran päivässä annettavaksi immobilisoinnin ajaksi.
Nykyisen tieteellisen tiedon valossa ihonalaisten suolaliuoksen injektioiden lumevaikutus kontrolliryhmässä on epätodennäköinen, koska tulosmittaus (väri-dupleksisonografia) on objektiivinen.
Lisäksi potilaat saavat kirjeen, jossa selitetään oireet, jotka viittaavat syvän laskimotukoksen, keuhkoembolian ja haittatapahtumien kehittymiseen, ja heitä pyydetään ottamaan yhteyttä ensiapuun, kun jokin näistä tapahtuu.
Kaikki potilastiedot koodataan, jotta niitä ei voida jäljittää yksittäiseen potilaaseen. Näitä koodattuja tietoja voidaan käyttää julkaisuun.
Tulokset:
Kipsin poiston yhteydessä havaitaan syvän laskimotukoksen oireet tai merkit ja kokenut teknikko suorittaa kaikille potilaille hoidetun raajan väridupleksiultraäänitutkimuksen tiukan diagnostisen testiprotokollan mukaisesti (katso liite 1). Kun laskimo on kokoonpuristumaton tai virtaus puuttuu, diagnosoidaan DVT. Teknikko sokeutuu hoitoon.
Jos epäillään keuhkoemboliaa, suoritetaan keuhkoangiografia.
Seuraavat syvän laskimotukoksen riskitekijät kirjataan: ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), tupakointi, estrogeenia sisältävän hormonaalisen korvaushoidon tai suun kautta otettavan ehkäisyn käyttö, aktiivinen syöpä (hoidon jatkuessa tai keskeytettynä alle vuoden ajan ), synnynnäinen tai hankittu hyperkoaguloituva tila, aikaisempi syvä laskimotromboembolia ja suonikohjut.
Turvallisuus arvioidaan toissijaisena tuloksena. Haittatapahtumat, kuten hematoomat, verenvuoto ja allergiset reaktiot, kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
- Rekrytointi
- University Medical Center Nijmegen
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Paul Frolke, MD, PhD
-
-
N-Holland
-
Amsterdam, N-Holland, Alankomaat, 1117 MB
- Rekrytointi
- VU University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Fred C Bakker, MD, PhD
- Puhelinnumero: 097 +31 20 4444444
- Sähköposti: fc.bakker@vumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Jels Fongers, MD
- Puhelinnumero: +31 20 4443636
- Sähköposti: J.Fongers@vumc.nl
-
Beverwijk, N-Holland, Alankomaat, 1942 LE
- Rekrytointi
- Red Cross Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert J Derksen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 6 24748122
- Sähköposti: rjderksen@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Roelf S Breederveld, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31251264920
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Alankomaat, 1815 JD
- Rekrytointi
- Medical Center Alkmaar
-
Ottaa yhteyttä:
- J H van der Brand, MD, PhD
-
Hoofddorp, North Holland, Alankomaat, 2134 TM
- Rekrytointi
- Spaarne Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nico Sosef, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18 vuotta
- joilla on alaraajan ei-kirurginen murtuma, joka vaatii immobilisointia polven alapuolella olevaan kipsiin vähintään 4 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Viive loukkaantumisen ja ensiapuun käynnin välillä yli kolme päivää
- Raskaus / imetys
- Kehon paino < 50 kg
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Tunnettu yliherkkyys nadropariinille tai fondaparinuuksille
- Aiempi laskimotromboembolia
- Aiempi posttromboottinen oireyhtymä
- Dokumentoitu synnynnäinen tai hankittu verenvuototaipumus/häiriö(t)
- Aktiivinen, kliinisesti merkittävä verenvuoto
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aiempi tai aktiivinen verenvuoto ruoansulatuskanavasta mahahaavan, kasvainten, hiatustyrän tai divertikuloosin vuoksi
- Vaikea verenpaine (systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg)
- Bakteerien endokardiitti
- Hemorraginen aivohalvaus kahden edellisen kuukauden aikana
- Vakava päävamma viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Silmänsisäinen, selkärangan ja/tai aivoleikkaus edellisen 12 kuukauden aikana
- Suuri leikkaus kahden edellisen kuukauden aikana
- Hoito LMWH:lla tai muilla antikoagulantteilla
- Tutkimusjakson aikana vaadittu tai todennäköisesti tarvitaan antikoagulanttihoitoa (esim. suunniteltu leikkaus, joka oikeuttaa farmakologisen tromboprofylaksia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1
Potilaat satunnaistettiin ei-interventioryhmään
|
|
|
Kokeellinen: Nadropariini
Koehenkilöt satunnaistettiin ryhmään, joka sai nadropariinia 0,3 cm3 päivässä immobilisaation aikana
|
nadropariini 0,3 cc kerran päivässä immobilisaatiojakson aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fondaparinux
Koehenkilöt satunnaistettiin 2,5 mg:n vuorokausiannoksen fondaparinuuksiryhmään immobilisaation aikana
|
Fondaparinuuks 2,5 mg päivässä immobilisaatiojakson aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittari on syvä laskimotromboosi laskimodupleksin havaitsemana
Aikaikkuna: koehenkilöt arvioidaan 6 viikon kuluttua
|
koehenkilöt arvioidaan 6 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roelf S Breederveld, MD, PhD, Red Cross Hospital Beverwijk
- Päätutkija: Yannick M Groutars, MD, Red Cross Hospital Beverwijk
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Keuhkoveritulppa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Fondaparinux
- PENTA
- Nadropariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTEcT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi
-
Cohera Medical, Inc.ValmisDeep inferior epigastrisen perforaattoriläpän rekonstruktio
-
Region Örebro CountyKarlstad Central HospitalIlmoittautuminen kutsustaSepelvaltimon ohitus | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | Saphenous VeinRuotsi
-
Peter BiroValmisDeep NM Blockin huolto ilman yliannostustaSveitsi
-
Hong Kong Children's HospitalRekrytointiPortaali Vein | Maksan laskimot | Maksavaltimo | Maksan verenkiertoHong Kong
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiDeep Carious Young 1. pysyvä poskihampa avoimella kärjelläEgypti
-
University of MichiganPeruutettuRintojen rekonstruktio | Deep inferior epigastrinen perforaattori | Mikrovaskulaarinen vapaa läppäsiirtoYhdysvallat
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoValmisAksiaalinen pituus (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linssin paksuus (LT)Meksiko
-
Wenzhou Medical UniversityValmisDeep Anterior Lamellar Keratoplasty | Glyseriinillä kylmäsäilytetty soluton sarveiskalvokudos | Suuren riskin keratoplastiaKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrytointiAllograft | Kylmä lämpötila | Saphenous VeinRanska