Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med profylakse af tromboemboliske komplikationer: Tromboprofylakse nødvendig i gipsstød under knæet immobilisering for ankel- og fodfrakturer (PROTECT)

15. december 2012 opdateret af: R.J. Derksen, Red Cross Hospital Beverwijk

Profylakse af venøs tromboembolisme hos patienter med ikke-kirurgisk fraktur af underekstremiteten immobiliseret i en gipsafstøbning under knæet

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme behovet for tromboprofylakse hos patienter med fraktur i underekstremiteten, der behandles konservativt i en gips under knæet, og at vurdere, om begge de to testede profylaktiske behandlinger er effektive til denne indikation.

Hypotese:

Nadroparin og Fondaparinux er begge effektive til at forhindre en tromboembolisk hændelse hos patienter med en ikke-kirurgisk fraktur af en underekstremitet immobiliseret i et gips under knæet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet, multicenterforsøg.

Intervention:

Efter at have opfyldt inklusionskriterierne ovenfor og opnået informeret samtykke, vil patienterne blive tilfældigt fordelt i tre grupper: én, der får Nadroparin (2850 IE anti-Xa = 0,3 ml, givet én gang dagligt), én, der får Fondaparinux (2,5 mg = 0,5 ml, givet én gang dagligt) og én, der ikke modtager profylakse. Disse doser er standard til brug ved tromboprofylakse. De første to grupper vil blive instrueret af en uddannet sygeplejerske i subkutan selvinjektion af medicinen og vil få fyldte engangssprøjter til administration én gang dagligt under immobiliseringens varighed.

I lyset af den nuværende videnskabelige viden er en placeboeffekt af subkutane injektioner af saltvand i kontrolgruppen usandsynlig, da udfaldsmålet (farve dupleks sonografi) er objektivt.

Patienterne vil endvidere modtage et brev, der forklarer symptomerne, der tyder på udvikling af dyb venetrombose, lungeemboli og bivirkninger, og vil blive bedt om at kontakte skadestuen, når nogen af ​​disse opstår.

Alle patientoplysninger vil blive kodet, så de ikke kan spores tilbage til den enkelte patient. Denne kodede information kan bruges til offentliggørelse.

Resultat:

På tidspunktet for fjernelse af gipsafstøbningen vil symptomer eller tegn, der tyder på DVT, blive noteret, og en dupleks-farve-ultralyd af det behandlede lem vil blive udført hos alle patienter af en erfaren tekniker i henhold til en streng diagnostisk testprotokol (se bilag 1). Når der er inkompressibilitet af en vene eller manglende flow stilles diagnosen DVT. Teknikeren vil blive blindet for behandling.

Ved mistanke om lungeemboli vil der blive udført lungeangiografi.

Følgende risikofaktorer for DVT vil blive registreret: alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), aktuel rygning, brug af østrogenholdig hormonel erstatningsterapi eller oral prævention, aktiv cancer (behandling på vej eller stoppet i mindre end et år ), medfødt eller erhvervet hyperkoagulerbar tilstand, tidligere dyb venøs tromboembolisme og åreknuder.

Sikkerhed vil blive vurderet som et sekundært resultat. Bivirkninger såsom hæmatomer, blødninger og allergiske reaktioner vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

669

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Nijmegen
        • Kontakt:
          • Jan Paul Frolke, MD, PhD
    • N-Holland
      • Amsterdam, N-Holland, Holland, 1117 MB
        • Rekruttering
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beverwijk, N-Holland, Holland, 1942 LE
        • Rekruttering
        • Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Roelf S Breederveld, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31251264920
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Holland, 1815 JD
        • Rekruttering
        • Medical Center Alkmaar
        • Kontakt:
          • J H van der Brand, MD, PhD
      • Hoofddorp, North Holland, Holland, 2134 TM
        • Rekruttering
        • Spaarne Hospital
        • Kontakt:
          • Nico Sosef, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år
  • med et ikke-kirurgisk brud på underekstremiteten, der kræver immobilisering i et gips under knæet i minimum 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsinkelse mellem skade og akutmodtagelsesbesøg på mere end tre dage
  • Graviditet/amning
  • Kropsvægt < 50 kg
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/min)
  • Kendt overfølsomhed over for nadroparin eller fondaparinux
  • Eksisterende venøs tromboemboli
  • Præ-eksisterende post-trombotisk syndrom
  • Dokumenteret medfødt eller erhvervet blødningstendens/lidelse(r)
  • Aktiv, klinisk signifikant blødning
  • Klinisk signifikant blødning inden for de seneste seks måneder
  • Tidligere eller aktiv blødning fra fordøjelseskanalen af ​​mavesår, tumorer, hiatus brok eller divertikulose
  • Svær hypertension (systolisk blodtryk over 180 mmHg eller diastolisk blodtryk over 110 mmHg)
  • Bakteriel endokarditis
  • Hæmoragisk slagtilfælde inden for de foregående to måneder
  • Alvorlig hovedskade inden for de foregående tre måneder
  • Intraokulær, spinal- og/eller hjernekirurgi inden for de foregående tolv måneder
  • Større operation inden for de foregående to måneder
  • Behandling med LMWH eller andre antikoagulantia
  • Antikoagulantbehandling påkrævet eller sandsynligvis nødvendig i løbet af undersøgelsesperioden (f. planlagt operation, der retfærdiggør farmakologisk tromboprofylakse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
Patienter randomiseret til ingen interventionsgruppe
Eksperimentel: Nadroparin
Forsøgspersoner randomiseret til gruppe, der fik nadroparin 0,3 cc dagligt under immobilisering
Medicin: Nadroparin
nadroparin 0,3 cc én gang dagligt under immobiliseringsperioden
Andre navne:
  • Fraxiparin
Eksperimentel: Fondaparinux
Forsøgspersoner randomiseret til fondaparinux 2,5 mg daglig gruppe under immobilisering
Medicin: Fondaparinux
Fondaparinux 2,5 mg dagligt under immobiliseringsperioden
Andre navne:
  • Arixtra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært resultatmål er dyb venetrombose som påvist ved venøs dupleks
Tidsramme: forsøgspersoner vurderes efter 6 uger
forsøgspersoner vurderes efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødningskomplikationer
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Red Cross Hospital Beverwijk

Efterforskere

  • Studieleder: Roelf S Breederveld, MD, PhD, Red Cross Hospital Beverwijk
  • Ledende efterforsker: Yannick M Groutars, MD, Red Cross Hospital Beverwijk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2009

Først opslået (Skøn)

15. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2012

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTEcT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Nadroparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner