Försök med profylax av tromboemboliska komplikationer: Tromboprofylax behövs i gipsförband under knäet för ankel- och fotfrakturer (PROTECT)

Studera design:

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind, multicenterstudie.

Intervention:

Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna ovan och erhållit informerat samtycke kommer patienterna att slumpmässigt delas in i tre grupper: en som får Nadroparine (2850 IE anti-Xa = 0,3 ml, ges en gång dagligen), en som får Fondaparinux (2,5 mg = 0,5 ml, ges en gång dagligen) och en som inte får någon profylax. Dessa doser är standard för användning vid tromboprofylax. De två första grupperna kommer att instrueras av en utbildad sjuksköterska i subkutan självinjektion av läkemedlet och kommer att ges förfyllda engångssprutor för administrering en gång dagligen under immobiliseringens varaktighet.

I ljuset av aktuell vetenskaplig kunskap är en placeboeffekt av subkutana injektioner av saltlösning i kontrollgruppen osannolik eftersom utfallsmåttet (färgduplex-sonografi) är objektivt.

Patienterna kommer vidare att få ett brev som förklarar symtomen som tyder på utveckling av djup ventrombos, lungemboli och biverkningar och kommer att uppmanas att kontakta akuten när något av dessa inträffar.

All patientinformation kommer att kodas så att den inte kan spåras tillbaka till den enskilda patienten. Denna kodade information kan användas för publicering.

Resultat:

Vid tidpunkten för avlägsnande av gipsavgjutningen kommer symtom eller tecken som tyder på DVT att noteras och en färgduplex-ultraljud av den behandlade extremiteten kommer att utföras på alla patienter av en erfaren tekniker enligt ett strikt diagnostiskt testprotokoll (se bilaga 1). När det finns inkompressibilitet i en ven eller bristande flöde ställs diagnosen DVT. Teknikern kommer att bli blind för behandling.

Vid misstänkt lungemboli kommer lungangiografi att utföras.

Följande riskfaktorer för DVT kommer att registreras: ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), aktuell rökning, användning av östrogeninnehållande hormonell ersättningsterapi eller p-piller, aktiv cancer (behandling pågår eller avbrutits i mindre än ett år ), medfödd eller förvärvat hyperkoagulerbart tillstånd, tidigare djup venös tromboembolism och åderbråck.

Säkerheten kommer att bedömas som ett sekundärt resultat. Biverkningar som hematom, blödningar och allergiska reaktioner kommer att registreras.