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评估药物加压素是否保护接受肝移植患者肾脏的研究

2018年9月21日 更新者:Medical University of South Carolina

肝移植期间保护肾脏的低剂量血管加压素

本研究的目的是评估药物加压素在接受肝移植的患者中保护肾功能的能力。

研究概览

详细说明

肾功能衰竭是肝病的常见并发症。 肝肾综合征是由肝病引起的全身循环功能障碍引起的:肠系膜循环流量增加是导致肾脏血流量减少的一个原因 (1)。 肾功能衰竭在肝移植的围手术期通常会恶化,因为下腔静脉阻塞导致的流量减少、麻醉剂导致的肾脏血流量减少以及容量变化导致的低血压(例如大量腹水时)会进一步加重肾脏的压力被删除。 肾功能衰竭是接受肝移植的患者的主要发病率和死亡率的原因。

在这种情况下,加压素是一种合乎逻辑的治疗选择,因为由于肾血管系统内特定加压素受体的位置,药物的作用特别是增加肾血流量和肾小球滤过率。 有人建议使用内脏(和全身)血管收缩剂,如特利加压素(一种加压素类似物)或 α-1-肾上腺素能受体激动剂(米多君或去甲肾上腺素)可能会改善 1 型肝肾综合征患者的肾功能。

六项研究(只有一项针对小规模患者的随机研究)表明特利加压素可改善这些患者的肾功能 (2-7)。 这种药物在欧洲有售,但在美国没有。 然而,虽然麻醉师在肝肾综合征或血管舒张性休克的情况下在肝移植期间通常使用加压素,但这种做法对肾功能和结果影响的有效性尚未得到严格研究 (8-10)。 因此,本研究的目的是评估低剂量加压素对肝移植患者术中和围手术期肾功能的影响。

这项研究将是一项随机、双盲对照试验,在因慢性肝病接受手术的成年肝移植患者中进行;分析的主要终点是围手术期的肾功能测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • > 18 岁
  • 正在接受肝移植
  • 提供知情同意的能力。 如果患者无法给予知情同意,即肝性脑病,可征得患者合法授权代表的同意

排除标准:

  • < 18 岁
  • 肾功能衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加压素
随机分配到研究实验组的患者将通过颈内导管接受 0.5U/hr IV 加压素(250mL 0.9% NaCL 中的 20U 加压素,以 6.25mL/hr 的速率输注)。 血管加压素输注在切开时开始,在腹部闭合完成时停止
PLACEBO_COMPARATOR:生理盐水安慰剂
随机分配到研究安慰剂组的患者将通过颈内导管接受安慰剂(0.9% NaCl 以 6.25 mL/hr 的速度输注)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肌酐水平的变化
大体时间:基线至术后 48 小时
基线至术后 48 小时
尿量变化
大体时间:术后 24 至 48 小时
术后 24 至 48 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
术后需要利尿剂的参与者计数
大体时间:48小时
48小时
围手术期需要血管加压药的患者数
大体时间:48小时
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月21日

首次发布 (估计)

2009年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月21日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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