- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00886262
Estudo para avaliar se a droga vasopressina protege os rins de pacientes submetidos a transplante hepático
Baixa Dose de Vasopressina para Proteção Renal Durante Transplante de Fígado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência renal é uma complicação comum da doença hepática. A síndrome hepatorrenal é causada por uma circulação global disfuncional no cenário de doença hepática: o aumento do fluxo para a circulação mesentérica contribui para a diminuição do fluxo sanguíneo para os rins (1). A insuficiência renal muitas vezes piora no período perioperatório do transplante de fígado, uma vez que os rins são ainda mais estressados pela redução do fluxo devido à oclusão da veia cava inferior, diminuição do fluxo sanguíneo para os rins devido aos anestésicos, bem como hipotensão devido a alterações de volume, como quando grandes volumes de ascite estão removidos. A insuficiência renal é uma causa importante de morbidade e mortalidade em pacientes submetidos a transplante hepático.
A vasopressina é uma escolha lógica de terapia neste contexto, uma vez que os efeitos da droga aumentam particularmente o fluxo sanguíneo renal e a taxa de filtração glomerular devido à localização de receptores específicos de vasopressina na vasculatura renal. Tem sido sugerido que o uso de vasoconstritores esplâncnicos (e sistêmicos), como terlipressina (um análogo da vasopressina) ou agonistas alfa-1-adrenoceptores (midodrina ou noradrenalina), pode melhorar a função renal em pacientes com síndrome hepatorrenal tipo 1.
Seis estudos (com apenas um estudo randomizado em uma pequena série de pacientes) mostraram que a terlipressina melhora a função renal nesses pacientes (2-7). Este medicamento está disponível na Europa, mas não nos Estados Unidos. No entanto, enquanto os anestesiologistas comumente usam vasopressina durante o transplante de fígado no cenário de síndrome hepatorrenal ou choque vasodilatador, a validade dessa prática para seus efeitos na função renal e resultados não foi rigorosamente estudada (8-10). Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da vasopressina em baixa dose na função renal intra e perioperatória em pacientes transplantados hepáticos.
Este estudo será um estudo controlado randomizado, duplo-cego, realizado em pacientes adultos com transplante de fígado que serão submetidos a cirurgia para doença hepática crônica; os principais pontos finais das análises são os testes de função renal no período perioperatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade
- submetidos a transplante de fígado
- capacidade de fornecer consentimento informado. Se o paciente for incapaz de dar consentimento informado, ou seja, encefalopatia hepática, o consentimento pode ser obtido do representante legalmente autorizado do paciente
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- insuficiência renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Vasopressina
|
Os pacientes aleatoriamente designados para o braço experimental do estudo receberão vasopressina 0,5U/h IV (20 U de vasopressina em 250mL de NaCL a 0,9% para infusão a uma taxa de 6,25mL/h) via cateter jugular interno.
A infusão de vasopressina é iniciada no momento da incisão e interrompida no momento em que o fechamento abdominal é concluído
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo salino normal
|
Os pacientes aleatoriamente designados para o braço de placebo do estudo receberão placebo (0,9% de NaCl para infundir a uma taxa de 6,25 mL/h) via cateter jugular interno
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração nos níveis de creatinina
Prazo: linha de base até 48 horas pós-operatório
|
linha de base até 48 horas pós-operatório
|
Mudança na produção de urina
Prazo: 24 horas a 48 horas pós-operatório
|
24 horas a 48 horas pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Contagem de participantes que precisaram de diuréticos no pós-operatório
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Contagem de Pacientes que Necessitam de Vasopressores no Período Perioperatório
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moreau R, Lebrec D. The use of vasoconstrictors in patients with cirrhosis: type 1 HRS and beyond. Hepatology. 2006 Mar;43(3):385-94. doi: 10.1002/hep.21094.
- Uriz J, Gines P, Cardenas A, Sort P, Jimenez W, Salmeron JM, Bataller R, Mas A, Navasa M, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin plus albumin infusion: an effective and safe therapy of hepatorenal syndrome. J Hepatol. 2000 Jul;33(1):43-8. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80158-0.
- Mulkay JP, Louis H, Donckier V, Bourgeois N, Adler M, Deviere J, Le Moine O. Long-term terlipressin administration improves renal function in cirrhotic patients with type 1 hepatorenal syndrome: a pilot study. Acta Gastroenterol Belg. 2001 Jan-Mar;64(1):15-9.
- Moreau R, Durand F, Poynard T, Duhamel C, Cervoni JP, Ichai P, Abergel A, Halimi C, Pauwels M, Bronowicki JP, Giostra E, Fleurot C, Gurnot D, Nouel O, Renard P, Rivoal M, Blanc P, Coumaros D, Ducloux S, Levy S, Pariente A, Perarnau JM, Roche J, Scribe-Outtas M, Valla D, Bernard B, Samuel D, Butel J, Hadengue A, Platek A, Lebrec D, Cadranel JF. Terlipressin in patients with cirrhosis and type 1 hepatorenal syndrome: a retrospective multicenter study. Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):923-30. doi: 10.1053/gast.2002.32364.
- Halimi C, Bonnard P, Bernard B, Mathurin P, Mofredj A, di Martino V, Demontis R, Henry-Biabaud E, Fievet P, Opolon P, Poynard T, Cadranel JF. Effect of terlipressin (Glypressin) on hepatorenal syndrome in cirrhotic patients: results of a multicentre pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2002 Feb;14(2):153-8. doi: 10.1097/00042737-200202000-00009.
- Ortega R, Gines P, Uriz J, Cardenas A, Calahorra B, De Las Heras D, Guevara M, Bataller R, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin therapy with and without albumin for patients with hepatorenal syndrome: results of a prospective, nonrandomized study. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):941-8. doi: 10.1053/jhep.2002.35819.
- Solanki P, Chawla A, Garg R, Gupta R, Jain M, Sarin SK. Beneficial effects of terlipressin in hepatorenal syndrome: a prospective, randomized placebo-controlled clinical trial. J Gastroenterol Hepatol. 2003 Feb;18(2):152-6. doi: 10.1046/j.1440-1746.2003.02934.x.
- Csete M. IARS 2007 Review Course Lectures: Anesthesia for Liver Transplantation. Anes Analg 2007; 104:19-24,2007.
- Roth JV. The use of vasopressin bolus to treat refractory hypotension secondary to reperfusion during orthotopic liver transplantation. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):261. doi: 10.1213/01.ANE.0000215232.42488.6D. No abstract available.
- De Wolf AM. Preoperative optimization of patients with liver disease. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Jun;18(3):325-31. doi: 10.1097/01.aco.0000169242.03754.cc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vasopressin HR #17345
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .