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Estudo para avaliar se a droga vasopressina protege os rins de pacientes submetidos a transplante hepático

21 de setembro de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina

Baixa Dose de Vasopressina para Proteção Renal Durante Transplante de Fígado

O objetivo deste estudo é avaliar o medicamento vasopressina quanto à sua capacidade de preservar a função renal em pacientes submetidos a transplante hepático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência renal é uma complicação comum da doença hepática. A síndrome hepatorrenal é causada por uma circulação global disfuncional no cenário de doença hepática: o aumento do fluxo para a circulação mesentérica contribui para a diminuição do fluxo sanguíneo para os rins (1). A insuficiência renal muitas vezes piora no período perioperatório do transplante de fígado, uma vez que os rins são ainda mais estressados ​​pela redução do fluxo devido à oclusão da veia cava inferior, diminuição do fluxo sanguíneo para os rins devido aos anestésicos, bem como hipotensão devido a alterações de volume, como quando grandes volumes de ascite estão removidos. A insuficiência renal é uma causa importante de morbidade e mortalidade em pacientes submetidos a transplante hepático.

A vasopressina é uma escolha lógica de terapia neste contexto, uma vez que os efeitos da droga aumentam particularmente o fluxo sanguíneo renal e a taxa de filtração glomerular devido à localização de receptores específicos de vasopressina na vasculatura renal. Tem sido sugerido que o uso de vasoconstritores esplâncnicos (e sistêmicos), como terlipressina (um análogo da vasopressina) ou agonistas alfa-1-adrenoceptores (midodrina ou noradrenalina), pode melhorar a função renal em pacientes com síndrome hepatorrenal tipo 1.

Seis estudos (com apenas um estudo randomizado em uma pequena série de pacientes) mostraram que a terlipressina melhora a função renal nesses pacientes (2-7). Este medicamento está disponível na Europa, mas não nos Estados Unidos. No entanto, enquanto os anestesiologistas comumente usam vasopressina durante o transplante de fígado no cenário de síndrome hepatorrenal ou choque vasodilatador, a validade dessa prática para seus efeitos na função renal e resultados não foi rigorosamente estudada (8-10). Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da vasopressina em baixa dose na função renal intra e perioperatória em pacientes transplantados hepáticos.

Este estudo será um estudo controlado randomizado, duplo-cego, realizado em pacientes adultos com transplante de fígado que serão submetidos a cirurgia para doença hepática crônica; os principais pontos finais das análises são os testes de função renal no período perioperatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos de idade
  • submetidos a transplante de fígado
  • capacidade de fornecer consentimento informado. Se o paciente for incapaz de dar consentimento informado, ou seja, encefalopatia hepática, o consentimento pode ser obtido do representante legalmente autorizado do paciente

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vasopressina
Os pacientes aleatoriamente designados para o braço experimental do estudo receberão vasopressina 0,5U/h IV (20 U de vasopressina em 250mL de NaCL a 0,9% para infusão a uma taxa de 6,25mL/h) via cateter jugular interno. A infusão de vasopressina é iniciada no momento da incisão e interrompida no momento em que o fechamento abdominal é concluído
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo salino normal
Os pacientes aleatoriamente designados para o braço de placebo do estudo receberão placebo (0,9% de NaCl para infundir a uma taxa de 6,25 mL/h) via cateter jugular interno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de creatinina
Prazo: linha de base até 48 horas pós-operatório
linha de base até 48 horas pós-operatório
Mudança na produção de urina
Prazo: 24 horas a 48 horas pós-operatório
24 horas a 48 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Contagem de participantes que precisaram de diuréticos no pós-operatório
Prazo: 48 horas
48 horas
Contagem de Pacientes que Necessitam de Vasopressores no Período Perioperatório
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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