Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere om stoffet Vasopressin beskytter nyrene for pasienter som gjennomgår levertransplantasjon

21. september 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Lavdose Vasopressin for nyrebeskyttelse under levertransplantasjon

Formålet med denne studien er å evaluere medisinen vasopressin for dens evne til å bevare nyrefunksjonen hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyresvikt er en vanlig komplikasjon av leversykdom. Hepatorenalt syndrom er forårsaket av en dysfunksjonell global sirkulasjon i sammenheng med leversykdom: Økt strømning til mesenterial sirkulasjon er en bidragsyter til redusert blodstrøm til nyrene (1). Nyresvikt forverres ofte i den perioperative perioden med levertransplantasjon siden nyrene blir ytterligere stresset av redusert strømning på grunn av inferior venacava okklusjon, redusert blodstrøm til nyrene fra anestetika, samt hypotensjon fra volumskifter, for eksempel når store volumer av ascites er fjernet. Nyresvikt er en årsak til stor sykelighet og dødelighet hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon.

Vasopressin er et logisk valg av terapi i denne sammenhengen ettersom effekten av stoffet virker spesielt for å øke renal blodstrøm og glomerulær filtrasjonshastighet på grunn av plasseringen av spesifikke vasopressinreseptorer i nyrevaskulaturen. Det har blitt foreslått at bruk av splanchniske (og systemiske) vasokonstriktorer som terlipressin (en vasopressinanalog) eller alfa-1-adrenoceptoragonister (midodrin eller noradrenalin) kan forbedre nyrefunksjonen hos pasienter med type 1 hepatorenalt syndrom.

Seks studier (med kun én randomisert studie i en liten serie pasienter) har vist at terlipressin forbedrer nyrefunksjonen hos disse pasientene (2-7). Dette stoffet er tilgjengelig i Europa, men ikke i USA. Imidlertid, mens anestesileger vanligvis bruker vasopressin under levertransplantasjon i sammenheng med hepatorenalt syndrom eller vasodilatatorisk sjokk, er gyldigheten av denne praksisen for dens effekter på nyrefunksjon og utfall ikke blitt grundig studert (8-10). Derfor er formålet med denne studien å evaluere effekten av lavdose vasopressin på intraoperativ og perioperativ nyrefunksjon hos levertransplanterte pasienter.

Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie utført på voksne levertransplanterte pasienter som kommer til operasjon for kronisk leversykdom; de viktigste endepunktene for analyser er nyrefunksjonstester i den perioperative perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • gjennomgår levertransplantasjon
  • muligheten til å gi informert samtykke. Hvis pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke, dvs. hepatisk encefalopati, kan samtykke innhentes fra pasientens juridiske representant

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vasopressin
Legemiddel: Vasopressin
Pasienter som er tilfeldig tildelt den eksperimentelle delen av studien vil motta vasopressin 0,5 U/time IV (20 U vasopressin i 250mL 0,9 % NaCL for å infundere med en hastighet på 6,25mL/time) via indre halskateter. Vasopressin-infusjon startes på tidspunktet for snittet og stoppes når abdominal lukking er fullført
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvann placebo
Legemiddel: Normal saltvann placebo
Pasienter som er tilfeldig tildelt placebo-armen i studien vil motta placebo (0,9 % NaCl til infusjon med en hastighet på 6,25 ml/time) via internt halskateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kreatininnivåer
Tidsramme: baseline til 48 timer etter operasjon
baseline til 48 timer etter operasjon
Endring i urinmengde
Tidsramme: 24 timer til 48 timer etter operasjon
24 timer til 48 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som trengte diuretika postoperativt
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antall pasienter som trenger vasopressere i den perioperative perioden
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

22. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vasopressin HR #17345

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversvikt

Kliniske studier på Vasopressin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere