盐酸苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗复发性难治性套细胞淋巴瘤患者

纳入标准：

• 经组织病理学确诊为典型或非典型套细胞淋巴瘤，母细胞型除外。
• 记录的复发/难治性套细胞淋巴瘤。
• 淋巴结活检或其他淋巴瘤病理标本中CD20阳性B细胞。
• 根据特定的试验参数，足够的血液学功能。
• 二维可测量疾病，至少有 1 个单一维度测量 2.0 厘米或更大的病灶，或者患者处于疾病的白血病期。
• 患者的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0、1 或 2。
• 患者的预期寿命至少为 3 个月。
• 有生育能力的女性（非手术绝育或绝经 2 年）必须使用医学上可接受的避孕方法，并且必须同意在研究期间和参与研究后 30 天内继续使用这种方法。
• 未通过手术绝育或能够生育后代的男性必须实行禁欲或使用屏障避孕方法，并且必须同意在研究药物治疗期间和参与治疗期后 30 天内继续使用这种方法。

排除标准：

• 已接受超过 3 种既往标准化疗方案。
• 有套细胞淋巴瘤的胚细胞亚型。
• 有记录的中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤受累史。
• 既往有同种异体干细胞移植大剂量化疗史（允许有自体干细胞移植史）。
• 以前用苯达莫司汀治疗。
• 患有 MCL 以外的活动性恶性肿瘤，或在过去 3 年内患有 MCL 以外的恶性肿瘤，但无骨转移证据的受控前列腺癌、局限性膀胱癌、原位宫颈癌、原位乳腺癌或非黑色素瘤皮肤癌。
• 在过去 6 个月内患有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、心律失常或不稳定型心绞痛、活动性局部缺血或活动性传导系统异常或心肌梗塞的心电图证据。
• 根据 Cockcroft-Gault 方法或 24 小时尿液收集，血清肌酐超过 2.0 mg/dL 或肌酐清除率低于 30 mL/min。
• 没有足够的肝器官功能，如特定试验参数所证明的那样。
• 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
• 有活动性乙型肝炎感染。 必须检测乙型肝炎表面抗原。
• 孕妇或哺乳期妇女。 （任何在研究期间怀孕的女性都将退出研究。）
• 在进入研究后 28 天内接受过皮质类固醇激素治疗，除非因淋巴瘤或淋巴瘤相关并发症以外的适应症长期服用（泼尼松≤20 mg/天）。
• 任何会损害患者参与或完成本研究能力的严重不受控制的医学或心理障碍。
• 使患者处于不可接受的风险或混淆研究者解释研究数据的能力的任何情况。
• 患者在进入研究后 28 天内接受过其他研究药物。
• 患者在过去 28 天内接受过化疗。
• 患者已知对苯达莫司汀、甘露醇或利妥昔单抗过敏。