Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bendamustinhydroklorid i kombinasjon med rituximab hos pasienter med residiverende refraktært mantelcellelymfom

28. oktober 2014 oppdatert av: Cephalon

En åpen studie av bendamustinhydroklorid i kombinasjon med rituximab i behandling av pasienter med residiverende/refraktær mantelcellelymfom

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av bendamustin og rituximab hos pasienter med residiverende/refraktært mantelcellelymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Teva Investigational Site 6
      • Toronto, Canada
        • Teva Investigational Site 7
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 2
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 35
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 30
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Teva Investigational Site 20
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 4
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 3
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 43
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 33
      • Grapevine, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 41
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 23

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histopatologisk bekreftet diagnose av typisk eller atypisk mantelcellelymfom, bortsett fra blastoid type.
  • dokumentert residiverende/refraktært mantelcellelymfom.
  • CD20-positive B-celler i lymfeknutebiopsi eller annen lymfompatologiprøve.
  • tilstrekkelig hematologisk funksjon i henhold til spesifikke prøveparametere.
  • bidimensjonalt målbar sykdom med minst 1 lesjon som måler 2,0 cm eller mer i en enkelt dimensjon, eller pasienten er i den leukemiske fasen av sykdommen.
  • pasienten har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • pasienten har en forventet levealder på minst 3 måneder.
  • kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og må godta å fortsette bruken av denne metoden så lenge studien varer og i 30 dager etter deltagelse i studien.
  • menn som ikke er kirurgisk sterile eller som er i stand til å produsere avkom, må praktisere abstinens eller bruke en barrieremetode for prevensjon, og må godta å fortsette bruken av denne metoden under varigheten av studiemedikamentell behandling og i 30 dager etter deltagelse i behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • har mottatt mer enn 3 tidligere standard kjemoterapikurer.
  • har blastoid subtype av mantelcellelymfom.
  • dokumentert historie med lymfomatøs involvering i sentralnervesystemet (CNS).
  • en historie med tidligere høydose kjemoterapi med allogen stamcelletransplantasjon (historie med autolog stamcelletransplantasjon er tillatt).
  • tidligere behandling med bendamustin.
  • har en annen aktiv malignitet enn MCL, eller har hatt en annen malignitet enn MCL i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra kontrollert prostatakreft uten tegn på skjelettmetastaser, lokalisert blærekreft, cervical carcinoma in situ, brystkreft in situ, eller ikke- melanom hudkreft.
  • har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, arytmier eller ustabil angina, elektrokardiografiske tegn på aktiv iskemi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem, eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
  • har serumkreatinin på mer enn 2,0 mg/dL eller kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min basert på Cockcroft-Gault-metoden eller fra en 24-timers urinsamling.
  • har ikke adekvat leverorganfunksjon som vist av spesifikke prøveparametere.
  • har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • har aktiv hepatitt B-infeksjon. Hepatitt B overflateantigen må testes.
  • en gravid eller ammende kvinne. (Alle kvinner som blir gravide i løpet av studien vil bli trukket fra studien.)
  • har mottatt kortikosteroider innen 28 dager etter studiestart med mindre det er gitt kronisk (prednison ≤20 mg/dag) for andre indikasjoner enn lymfom eller lymfomrelaterte komplikasjoner.
  • enhver alvorlig ukontrollert, medisinsk eller psykologisk lidelse som vil svekke pasientens evne til å delta i eller fullføre denne studien.
  • enhver tilstand som setter pasienten i uakseptabel risiko eller forstyrrer etterforskernes evne til å tolke studiedata.
  • pasienten har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 28 dager etter studiestart.
  • pasienten har fått kjemoterapi i løpet av de siste 28 dagene.
  • Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor bendamustin, mannitol eller rituximab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bendamustine+Rituximab
Pasienter får bendamustin ved 90 mg/m^2 intravenøst ​​(iv) på dag 1 og 2, og 375 mg/m^2 med rituximab ved iv på dag 1 i hver 28-dagers syklus. Seks 28-dagers sykluser ble planlagt og opptil 8 sykluser tillatt for pasienter som ikke har progressiv sykdom og som ikke har oppnådd en fullstendig respons (CR).
Legemiddel: Bendamustine
Bendamustin ved 90 mg/m^2 intravenøst ​​(iv) på dag 1 og 2 i hver 28-dagers syklus. Doseberegninger for bendamustin er basert på pasientens kroppsoverflate (BSA) ved baseline, ved å bruke faktisk vekt for beregninger. Hvis det er en endring på 10 % i en pasients vekt under behandlingen, brukes den siste vekten til å beregne BSA på nytt. Den nye BSA brukes til å bestemme dosene som skal administreres i eventuelle påfølgende sykluser.
Andre navn:
  • bendamustin HCl
  • TREANDA®
  • CEP-18083
Legemiddel: Rituximab
Pasienter får 375 mg/m^2 rituximab, administrert ved iv infusjon på dag 1 i hver 28-dagers behandlingssyklus. Doseberegninger for rituximab er basert på pasientens BSA ved baseline, ved bruk av faktisk vekt for beregninger. Hvis det er en endring på 10 % i en pasients vekt under behandlingen, brukes den siste vekten til å beregne BSA på nytt. Den nye BSA brukes til å bestemme dosene som skal administreres i eventuelle påfølgende sykluser.
Andre navn:
  • Rituxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (fullstendig respons + delvis respons) ved slutten av syklus 3 og 6 ved bruk av 2007 International Working Group-kriteriene
Tidsramme: Måned 3 (slutt på syklus 3), måned 6 (slutt på syklus 6)

Kriteriene i International Working Group (IWG) (Cheson et al 2007) for en fullstendig respons er en fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis de er tilstede før behandling. En delvis respons er minst 50 % reduksjon i summen av produktet av diametrene (SPD) på opptil 6 av de største dominerende nodene eller nodalmassene, ingen økning bør observeres i størrelsen på andre noder, lever eller milt, og ingen nye sykdomssteder bør observeres.

95 % CI er beregnet ved hjelp av binomial eksakt metode.
Måned 3 (slutt på syklus 3), måned 6 (slutt på syklus 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimat for varighet av respons
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 43
Varighet av respons er definert som tiden mellom datoen for den første responsen til datoen for progresjon eller død. Responsen bestemmes på grunnlag av 2007 IWG-kriteriene. En fullstendig respons er en fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis de er tilstede før behandling. En delvis respons er minst 50 % reduksjon i summen av produktet av diametrene (SPD) på opptil 6 av de største dominerende nodene eller nodalmassene, ingen økning bør observeres i størrelsen på andre noder, lever eller milt, og ingen nye sykdomssteder bør observeres.
Dag 1 til og med måned 43
Kaplan-Meier-estimat for progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 45
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra første eksponering til studiemedisin til sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progresjon er definert ved å bruke 2007 International Working Group-kriteriene, som enhver ny lesjon eller økning med minst 50 % av tidligere involverte steder fra nadir.
Dag 1 til og med måned 45
Kaplan-Meier-estimat for total overlevelse
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 57
Total overlevelse er definert som tiden fra første eksponering til studiemedisin til død, eller til siste dato fra uønskede hendelser, samtidige medisiner, vitale tegn, tapt til oppfølging eller sist kjent i live, for total overlevelsesensurdato.
Dag 1 til og med måned 57
Skifter i baseline til etterbehandling i Positron Emission Tomography (PET)
Tidsramme: Baseline (dager -30 til 0), etter behandling (opptil 9. måned, 30 dager etter fullført behandling)
Deltakerne hadde en helkropps-PET ved baseline og ved slutten av syklus 6 eller slutten av behandlingsbesøket. Negativ PET refererer til PET-resultater som ikke viser unormale lymfeknuter; omvendt refererer positiv PET til PET-resultater som viser unormale lymfeknuter.
Baseline (dager -30 til 0), etter behandling (opptil 9. måned, 30 dager etter fullført behandling)
Endringer i Baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) opp til måned 8

ECOG-skalaen er:

  • Grad 0: Fullstendig aktiv, i stand til å utføre alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger;
  • Karakter 1: Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett art;
  • Grad 2: Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å jobbe. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer;
  • Grad 3: Kun i stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol > 50 % av våkne timer;
  • Karakter 4: Helt ufør. Kan ikke drive med egenomsorg. Begrenset til seng eller stol.

Skifttabellen sammenligner baseline ECOG-skåre med ECOG-skåre ved siste behandlingsbesøk.
Dag 0 (grunnlinje) opp til måned 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cephalon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C18083/2039/NL/US-CA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mantelcellelymfom

Kliniske studier på Bendamustine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere