Bendamustinhydrochlorid i kombination med rituximab hos patienter med recidiverende refraktært kappecellelymfom

Inklusionskriterier:

• histopatologisk bekræftet diagnose af typisk eller atypisk kappecellelymfom, undtagen blastoid type.
• dokumenteret recidiverende/refraktær mantelcellelymfom.
• CD20-positive B-celler i lymfeknudebiopsien eller andre lymfompatologiske prøver.
• tilstrækkelig hæmatologisk funktion i henhold til specifikke forsøgsparametre.
• bidimensionelt målbar sygdom med mindst 1 læsion, der måler 2,0 cm eller mere i en enkelt dimension, eller patienten er i sygdommens leukæmifase.
• patienten har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
• patienten har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
• kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen.
• mænd, der ikke er kirurgisk sterile, eller som er i stand til at frembringe afkom, skal praktisere abstinens eller bruge en barrieremetode til prævention og skal acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i hele studiets lægemiddelbehandling og i 30 dage efter deltagelse i behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• har modtaget mere end 3 tidligere standard kemoterapibehandlinger.
• har den blastoide undertype af mantelcellelymfom.
• dokumenteret historie med lymfomatøs involvering i centralnervesystemet (CNS).
• en historie med tidligere højdosis kemoterapi med allogen stamcelletransplantation (historie med autolog stamcelletransplantation er tilladt).
• tidligere behandling med bendamustin.
• har en anden aktiv malignitet end MCL, eller har haft en anden malignitet end MCL inden for de seneste 3 år, bortset fra kontrolleret prostatacancer uden tegn på knoglemetastaser, lokaliseret blærekræft, cervixcarcinom in situ, brystkræft in situ eller ikke- melanom hudkræft.
• har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, arytmier eller ustabil angina, elektrokardiografiske tegn på aktiv iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
• har serumkreatinin på mere end 2,0 mg/dL eller kreatininclearance på mindre end 30 ml/min baseret på Cockcroft-Gault-metoden eller fra en 24-timers urinopsamling.
• har ikke tilstrækkelig leverorganfunktion, som det fremgår af specifikke forsøgsparametre.
• har kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
• har aktiv hepatitis B-infektion. Hepatitis B overfladeantigen skal testes.
• en gravid eller ammende kvinde. (Alle kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.)
• har modtaget kortikosteroider inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen, medmindre det er kronisk administreret (prednison ≤20 mg/dag) til andre indikationer end lymfom eller lymfom-relaterede komplikationer.
• enhver alvorlig ukontrolleret, medicinsk eller psykologisk lidelse, der ville svække patientens evne til at deltage i eller fuldføre denne undersøgelse.
• enhver tilstand, der sætter patienten i en uacceptabel risiko eller forvirrer efterforskernes evne til at fortolke undersøgelsesdata.
• patienten har modtaget andre forsøgsmidler inden for 28 dage efter undersøgelsens start.
• patienten har modtaget kemoterapi inden for de foregående 28 dage.
• patienten har en kendt overfølsomhed over for bendamustin, mannitol eller rituximab.