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Ofatumumab 苯达莫司汀联合用药与苯达莫司汀单药治疗在对 Ritux 疗法无反应的惰性 B 细胞 NHL 中的比较 (A+B)

2020年3月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

奥法木单抗和苯达莫司汀联合用药与苯达莫司汀单药治疗在治疗期间或六个月内对利妥昔单抗或含利妥昔单抗的方案无反应的惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的随机开放标签比较

本研究的目的是评估奥法木单抗和苯达莫司汀联合治疗在上次利妥昔单抗治疗期间或 6 个月内对利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案无反应的惰性 B 细胞 NHL 患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

Ofatumumab 是一种抗 CD20 单克隆抗体，在含利妥昔单抗治疗后复发的滤泡性淋巴瘤患者中显示出单药治疗活性。 FDA 批准苯达莫司汀用于治疗惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者，这些患者在最后一次利妥昔单抗治疗期间或 6 个月内对利妥昔单抗或含利妥昔单抗的方案没有反应。

在惰性 NHL 的一线治疗中，将生物制剂添加到化疗组合中时，已证明其疗效增强。 奥法木单抗和苯达莫司汀的组合可以为那些不再对利妥昔单抗或含利妥昔单抗的方案有反应的患者提供额外的临床益处和疗效。

本研究的目的是确定奥法木单抗和苯达莫司汀联合治疗对惰性 B 细胞 NHL 患者的影响，这些患者在最后一次利妥昔单抗治疗期间或 6 个月内对利妥昔单抗或含利妥昔单抗的方案没有反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

346

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv、乌克兰、79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka、乌克兰、86132
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga、俄罗斯联邦、248007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • Novartis Investigative Site
      • Penza、俄罗斯联邦、440071
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Novartis Investigative Site
      • Tula、俄罗斯联邦、300053
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,、俄罗斯联邦、450054
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400138
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben、奥地利、8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、奥地利、4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、奥地利、A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Steyr、奥地利、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、奥地利、1090
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Alexandroupolis、希腊、68100
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,、希腊、11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari, Athens、希腊、12462
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Crete、希腊、71201
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina、希腊、45 500
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus、希腊、18537
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12200
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen、德国、28239
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68167
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、德国、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth、Bayern、德国、90766
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、Bayern、德国、80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、Bayern、德国、81241
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim、Bayern、德国、82362
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60488
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen、Hessen、德国、35392
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau、Hessen、德国、63450
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、Hessen、德国、34119
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、Hessen、德国、35037
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、德国、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop、Nordrhein-Westfalen、德国、46236
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
        • Novartis Investigative Site
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、德国、47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herford、Nordrhein-Westfalen、德国、32049
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen、Nordrhein-Westfalen、德国、51375
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn、Nordrhein-Westfalen、德国、33098
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen、Nordrhein-Westfalen、德国、45657
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern、Rheinland-Pfalz、德国、67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56068
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Neunkirchen、Saarland、德国、66538
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • Calabria
      • Reggio Calabria、Calabria、意大利、89100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC)、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20162
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、意大利、28100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo、Puglia、意大利、71013
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Terni、Umbria、意大利、05100
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37134
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Aichi、日本、466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima、日本、737-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo、日本、670-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa、日本、259-1143
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama、日本、710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels、比利时、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Avignon cedex 9、法国、84902
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1、法国、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble cedex 9、法国、38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9、法国、85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、法国、72015
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9、法国、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 2、法国、44277
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 1、法国、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex、法国、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre cedex、法国、97448
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Denis cedex、法国、97405
        • Novartis Investigative Site
      • Tours cedex 9、法国、37044
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia、波兰
        • Novartis Investigative Site
      • Legnica、波兰、59-200
        • Novartis Investigative Site
      • Opole、波兰、45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、53-439
        • Novartis Investigative Site
  • 波多黎各
      • Hato Rey、波多黎各、00919
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30341
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Harrow、英国、HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge、英国、UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL68DH
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Derqui, Pilar、Buenos Aires、阿根廷、B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900AXI
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Shatin, New Territories、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun、香港
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 惰性淋巴瘤，包括 1-3a 级滤泡性、小淋巴细胞性、淋巴浆细胞性和边缘区淋巴瘤； III-IV 期，或大块病变，II 期。 肿瘤验证 CD20+ 和 CT 成像在筛选验证疾病时完成
  • 在使用利妥昔单抗或含利妥昔单抗的方案治疗期间或 6 个月内保持稳定或无反应的惰性 B 细胞 NHL
  • 惰性淋巴瘤，包括 1-3a 级滤泡性、小淋巴细胞性、淋巴浆细胞性和边缘区淋巴瘤； III-IV 期，或大块疾病 II 期（即任何单个肿块在任何方向 > 5 厘米）
  • ECOG 体能状态 0、1 或 2
  • 至少6个月的预期寿命
  • 18岁或以上
  • 签署书面知情同意书

排除标准：

  • 3b 级滤泡性淋巴瘤或惰性淋巴瘤已转化为侵袭性淋巴瘤的证据
  • 既往同种异体干细胞移植
  • 过去 12 个月内接受过自体干细胞移植、氟达拉滨治疗或放射免疫治疗
  • 以前对骨盆进行外部束放射治疗。 以前对颅骨、纵隔和腋窝或两个或三个以上椎体的骨病进行过外照射治疗
  • 随机分组后 3 个月内使用大于或等于 60 mg 泼尼松/天（或等效物）的高剂量类固醇。 随机化时每天不超过 10 毫克泼尼松（或等效物）
  • 随机分组后 1 年内的既往苯达莫司汀治疗未导致至少 6 个月的 CR 或 PR
  • 随机分组后 3 个月内接受抗 CD20 单克隆抗体治疗
  • 已知的惰性淋巴瘤累及中枢神经系统
  • 其他过去或现在的恶性肿瘤。 受试者无恶性肿瘤至少 5 年或有明确治疗的非黑色素瘤皮肤癌病史，或成功治疗原位癌，符合条件
  • 需要全身性抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的慢性或当前活动性传染病
  • 有临床意义的心脏病
  • 重大脑血管病史或有明显症状的事件
  • 乙型肝炎血清学阳性
  • 当前活动性肝脏或胆道疾病（吉伯氏综合征或无症状胆结石、肝转移或其他稳定的慢性肝病除外）
  • 已知 HIV 阳性
  • 血值、肝肾功能异常/不足
  • 目前参与其他临床研究
  • 无法遵守协议活动
  • 哺乳期或孕妇或有生育能力的女性患者（或有此类伴侣的男性患者）不愿意采取充分的避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ofatumumab 和苯达莫司汀（A 组）
最多 8 个周期的苯达莫司汀 (90 mg/m2)，每 21 天在第 1、2 天使用 12 剂奥法木单抗（1000 mg，第 1 天使用苯达莫司汀时每 21 天，作为单一疗法时每 28 天）
药品：奥法木单抗
Ofatumumab 是一种用于输注的液体浓缩溶液存在于玻璃小瓶中含 50 mL 溶液在浓度 20 mg/mL 以提供每小瓶 1000 mg。 在 1000 mL 无菌、无热原的 0.9% NaCl 中制备奥法木单抗输液以产生 1 mg/mL 奥法木单抗浓度输液。
其他名称：
  • OMB157
药品：Ofatumumab 和 Bendamustine 输注（A 组）
多达 8 个周期的苯达莫司汀（90 mg/m2 第 1 天和第 2 天，每 21 天）与 12 剂奥法木单抗 (1000 mg) 联合给药。 只要 A 组患者接受苯达莫司汀，奥法木单抗就会在每个苯达莫司汀周期的第 1 天给药。 一旦 A 组患者完成苯达莫司汀治疗，将每月给予剩余剂量的奥法木单抗，直到完成所有 12 剂。
ACTIVE_COMPARATOR：苯达莫司汀（B 组）
每 21 天第 1,2 天最多 8 个周期的苯达莫司汀 (120 mg/m2)
药品：奥法木单抗
Ofatumumab 是一种用于输注的液体浓缩溶液存在于玻璃小瓶中含 50 mL 溶液在浓度 20 mg/mL 以提供每小瓶 1000 mg。 在 1000 mL 无菌、无热原的 0.9% NaCl 中制备奥法木单抗输液以产生 1 mg/mL 奥法木单抗浓度输液。
其他名称：
  • OMB157
药品：苯达莫司汀输液
苯达莫司汀 100 mg/瓶，注射剂
药品：苯达莫司汀输液（B 组）
苯达莫司汀（120 mg/m2 第 1 天和第 2 天，每 21 天一次，最多 8 个周期）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查委员会 (IRC) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期（67.5 个月）
PFS 定义为从随机化到疾病进展或死亡（由于任何原因）之间的时间间隔。
从随机分组到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期（67.5 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 IRC，滤泡性淋巴瘤 (FL) 参与者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期（67.5 个月）
PFS 定义为从随机化到疾病进展或死亡（由于任何原因）之间的时间间隔。
从随机分组到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期（67.5 个月）
每个 IRC 的所有参与者的总体反应率 (ORR)
大体时间：从随机分组到第 217 次 PFS 事件发生，长达约 67.5 个月
ORR：根据 IRC 的反应，从随机化开始到疾病进展或开始新的抗癌治疗，包括 B 组受试者可选的奥法木单抗，达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者百分比使用修订的恶性淋巴瘤反应标准 (RRCML) 评估最佳总体反应。 反应标准是 CR、PR、标准疾病 (SD)、进展性疾病 (PD) 或不可估计。 CR 是指所有可检测到的疾病和疾病相关症状的临床证据完全消失。 PR 是目标病灶直径乘积 (SPD) 的总和较基线至少降低 50%。 SD 未能达到 CR、PR 或 PD 所需的标准。 PD 是在任何轴上出现超过 1.5 厘米的任何新病灶，或目标或非目标病灶的 SPD 从最低点增加至少 50%，或最长直径 (SLD) 或任何目标增加至少 50%或非目标病变。
从随机分组到第 217 次 PFS 事件发生，长达约 67.5 个月
根据 IRC 的 FL 参与者的总体反应率 (ORR)
大体时间：从随机分组到第 217 次 PFS 事件发生，长达约 67.5 个月
ORR：根据 IRC 的反应，从随机化开始到疾病进展或开始新的抗癌治疗，包括 B 组受试者可选的奥法木单抗，达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者百分比使用修订的恶性淋巴瘤反应标准 (RRCML) 评估最佳总体反应。 反应标准是 CR、PR、标准疾病 (SD)、进展性疾病 (PD) 或不可估计。 CR 是指所有可检测到的疾病和疾病相关症状的临床证据完全消失。 PR 是目标病灶直径乘积 (SPD) 的总和较基线至少降低 50%。 SD 未能达到 CR、PR 或 PD 所需的标准。 PD 是在任何轴上出现超过 1.5 厘米的任何新病灶，或目标或非目标病灶的 SPD 从最低点增加至少 50%，或最长直径 (SLD) 或任何目标增加至少 50%或非目标病变。
从随机分组到第 217 次 PFS 事件发生，长达约 67.5 个月
所有参与者的总生存期 (OS)
大体时间：从随机化到大约 89 个月
随机化日期与因任何原因死亡日期之间的时间间隔。 对于活着的受试者，死亡时间将在最后一次联系之日删减。
从随机化到大约 89 个月
FL 参与者的总生存期 (OS)
大体时间：从随机化到大约 89 个月
随机化日期与因任何原因死亡日期之间的时间间隔。 对于活着的受试者，死亡时间将在最后一次联系之日删减。
从随机化到大约 89 个月
每个 IRC 的所有参与者的响应时间
大体时间：从随机化到长达 67.5 个月
反应时间 = 从随机化到第一次反应的时间 (CR/PR)。 如果不存在 CR/PR 值，则在最后充分评估时检查数据。
从随机化到长达 67.5 个月
根据 IRC 的 FL 参与者的响应时间
大体时间：从随机化到长达 67.5 个月
反应时间 = 从随机化到第一次反应的时间 (CR/PR)。 如果不存在 CR/PR 值，则在最后充分评估时检查数据。
从随机化到长达 67.5 个月
每个 IRC 的所有参与者的响应持续时间
大体时间：从初始反应 (CR/PR)（第 84 天）到首次记录到疾病进展迹象或因任何原因死亡的时间长达 67.5 个月
从初始反应 (CR/PR) 到首次记录到疾病进展迹象或因任何原因死亡的时间（以月为单位）。
从初始反应 (CR/PR)（第 84 天）到首次记录到疾病进展迹象或因任何原因死亡的时间长达 67.5 个月
根据 IRC，FL 参与者的反应持续时间
大体时间：从初始反应 (CR/PR)（第 84 天）到首次记录到疾病进展迹象或因任何原因死亡的时间长达 67.5 个月
从初始反应 (CR/PR) 到首次记录到疾病进展迹象或因任何原因死亡的时间（以月为单位）。
从初始反应 (CR/PR)（第 84 天）到首次记录到疾病进展迹象或因任何原因死亡的时间长达 67.5 个月
每个 IRC 的所有参与者的进展时间
大体时间：从随机化到第一个记录到疾病进展的日期，以先发生者为准，在第一个参与者被随机化到大约 67.5 个月的日期之间报告
从随机分组到疾病进展的时间
从随机化到第一个记录到疾病进展的日期，以先发生者为准，在第一个参与者被随机化到大约 67.5 个月的日期之间报告
根据 IRC，FL 参与者的进展时间
大体时间：从随机化到第一个记录到疾病进展的日期，以先发生者为准，在第一个参与者被随机化到大约 67.5 个月的日期之间报告
从随机分组到疾病进展的时间
从随机化到第一个记录到疾病进展的日期，以先发生者为准，在第一个参与者被随机化到大约 67.5 个月的日期之间报告
每个 IRC 的所有参与者的下一次治疗时间
大体时间：从随机化日期到接受下一次治疗或死亡之日，最多 67.5 个月
到下一次治疗的时间定义为从随机化日期到接受下一次治疗的日期（以月为单位）的时间，包括所有治疗类型。
从随机化日期到接受下一次治疗或死亡之日，最多 67.5 个月
根据 IRC 的 FL 参与者的下一次治疗时间
大体时间：从随机化日期到接受下一次治疗或死亡之日，最多 67.5 个月
到下一次治疗的时间定义为从随机化日期到接受下一次治疗的日期的时间（以月为单位），包括所有治疗类型
从随机化日期到接受下一次治疗或死亡之日，最多 67.5 个月
PRO - 所有参与者的健康相关生活质量 (HRQL) 测量基线的变化：FACT-Lym
大体时间：在筛选访视和 C5D1（第 5 个月）、C11D1（第 11 个月）、D252、D252 后 12 分钟、停药（D252 后 24 分钟）至 67.5 个月时给药；周期 = 21 天
癌症治疗的功能评估 - 淋巴瘤 (FACT-Lym) 旨在作为淋巴瘤特定的额外关注子量表，旨在补充 FACT-G。 子量表由 15 个项目组成。 受试者以五分制李克特量表对项目做出反应，范围从 0“一点也不”到 4“非常”。 子量表分数的计算方法是将各个项目相加以获得分数，然后将项目分数的总和乘以子量表中的项目数，然后除以回答的项目数。 身体健康、社会/家庭健康的得分范围为 0 -28，功能健康的得分范围为 0 -24，淋巴瘤分量表 (LYMS) 的得分范围为 0 - 60。 FACT 淋巴瘤 TOI 是身体、功能健康和淋巴瘤评分的总和。 FACT-G 总分是身体、情感、社交和功能健康分数的总和。 FACT-Lymph 是身体、社交、情感、功能和淋巴瘤评分的总和。 分数越高，QOL 越好。 C=循环； D=日
在筛选访视和 C5D1（第 5 个月）、C11D1（第 11 个月）、D252、D252 后 12 分钟、停药（D252 后 24 分钟）至 67.5 个月时给药；周期 = 21 天
PRO - FL 参与者健康相关生活质量 (HRQL) 测量基线的变化：FACT-Lym
大体时间：在筛选访视和 C5D1（第 5 个月）、C11D1（第 11 个月）、D252、D252 后 12m、停药（D252 后 24m）至 67.5 个月时给药；周期 = 21 天
癌症治疗的功能评估 - 淋巴瘤 (FACT-Lym) 旨在作为淋巴瘤特定的额外关注子量表，旨在补充 FACT-G。 子量表由 15 个项目组成。 受试者以五分制李克特量表对项目做出反应，范围从 0“一点也不”到 4“非常”。 子量表分数的计算方法是将各个项目相加以获得分数，然后将项目分数的总和乘以子量表中的项目数，然后除以回答的项目数。 身体健康、社会/家庭健康的得分范围为 0 -28，功能健康的得分范围为 0 -24，淋巴瘤分量表 (LYMS) 的得分范围为 0 - 60。 FACT 淋巴瘤 TOI 是身体、功能健康和淋巴瘤评分的总和。 FACT-G 总分是身体、情感、社交和功能健康分数的总和。 FACT-Lymph 是身体、社交、情感、功能和淋巴瘤评分的总和。 分数越高，QOL 越好。 C=循环； D=日
在筛选访视和 C5D1（第 5 个月）、C11D1（第 11 个月）、D252、D252 后 12m、停药（D252 后 24m）至 67.5 个月时给药；周期 = 21 天
PRO - 所有参与者 HRQL 测量基线的变化：EQ-5D
大体时间：在筛选和 C5D1（第 5 个月）、C11D1（第 11 个月）、D252、D252 后 12 个月、停药（D252 后 24 个月）至 67.5 个月时给药；周期 = 21 天

EuroQoL 五维 (EQ-5D) 是一种自我管理的、通用的、间接的效用测量，用于健康经济分析。EQ-5D 应作为 5 个维度当前状况的 3 个水平之一来回答，并通过以下方式计算总平均值给予 3 个级别的答案权重（EQ-5D 级别分为“没有问题”（级别 1）和“问题”（级别 2 和 3））。

EQ-5D项目各级别得分表：mobility(level 1=0, level2=0.069,level 3=0.314), self care(level 1=0, level2=0.104,level 3=0.214), 日常活动(level 1=0, level2=0.036,level 3=0.094), 疼痛/不适 (level 1=0, level2=0.,level 3=0.386) 和焦虑/抑郁（水平 1=0，水平 2=0.071，水平 3=0.2)

*EQ-5D Total = 1 - 0.081 -（每个级别的分数）- 0.269（如果至少有一个级别 3 出现）
在筛选和 C5D1（第 5 个月）、C11D1（第 11 个月）、D252、D252 后 12 个月、停药（D252 后 24 个月）至 67.5 个月时给药；周期 = 21 天
PRO - FL 参与者 HRQL 测量基线的变化：EQ-5D
大体时间：在筛选和 C5D1（第 5 个月）、C11D1（第 11 个月）、D252、D252 后 12 个月、停药（D252 后 24 个月）至 67.5 个月时给药；周期 = 21 天

EuroQoL 五维 (EQ-5D) 是一种自我管理的、通用的、间接的效用测量，用于健康经济分析。EQ-5D 应作为 5 个维度当前状况的 3 个水平之一来回答，并通过以下方式计算总平均值给予 3 个级别的答案权重（EQ-5D 级别分为“没有问题”（级别 1）和“问题”（级别 2 和 3））。

EQ-5D项目各级别得分表：mobility(level 1=0, level2=0.069,level 3=0.314), self care(level 1=0, level2=0.104,level 3=0.214), 日常活动(level 1=0, level2=0.036,level 3=0.094), 疼痛/不适 (level 1=0, level2=0.,level 3=0.386) 和焦虑/抑郁（水平 1=0，水平 2=0.071，水平 3=0.2)

*EQ-5D Total = 1 - 0.081 -（每个级别的分数）- 0.269（如果至少有一个级别 3 出现）
在筛选和 C5D1（第 5 个月）、C11D1（第 11 个月）、D252、D252 后 12 个月、停药（D252 后 24 个月）至 67.5 个月时给药；周期 = 21 天
PRO - 所有参与者 HRQL 措施中健康治疗的变化：健康变化问卷 (HCQ)
大体时间：在筛选和 C5D1（第 5 个月）、C11D1（第 11 个月）、D252、D252 后 12 个月、停药（D252 后 24 个月）至 67.5 个月时给药；周期 = 21 天
使用的健康变化问卷 (HCQ) 是一个九项量表，要求患者对自本研究开始治疗以来的状态变化进行评分。 对于 HCQ，从 1 到 9 的值被分配给 HCQ 问卷中的 9 个答复，从研究开始以来，从“我的健康状况好很多”到 9 表示“我的健康状况好得多”，范围从 1 到 9 . 分数越低代表条件越好
在筛选和 C5D1（第 5 个月）、C11D1（第 11 个月）、D252、D252 后 12 个月、停药（D252 后 24 个月）至 67.5 个月时给药；周期 = 21 天
PRO - FL 参与者 HRQL 措施中健康治疗的变化：健康变化问卷 (HCQ)
大体时间：在筛选和 C5D1（第 5 个月）、C11D1（第 11 个月）、D252、D252 后 12 个月、停药（D252 后 24 个月）至 67.5 个月时给药；周期 = 21 天
使用的健康变化问卷 (HCQ) 是一个九项量表，要求患者对自本研究开始治疗以来的状态变化进行评分。 对于 HCQ，从 1 到 9 的值被分配给 HCQ 问卷中的 9 个答复，从研究开始以来，从“我的健康状况好很多”到 9 表示“我的健康状况好得多”，范围从 1 到 9 . 分数越低代表条件越好
在筛选和 C5D1（第 5 个月）、C11D1（第 11 个月）、D252、D252 后 12 个月、停药（D252 后 24 个月）至 67.5 个月时给药；周期 = 21 天
减少肿瘤大小
大体时间：基线、基线后（最多 55 个月）
通过 CT 扫描从基线到基线后最大异常节点的最大直径 (SPD) 乘积之和的平均变化来测量肿瘤大小。
基线、基线后（最多 55 个月）
东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态变化摘要
大体时间：在筛选和 C5D1（第 5 个月）、C11D1（第 11 个月）、D252、D252 后 12 个月、停药（D252 后 24 个月）至 67.5 个月时给药；周期 = 21 天
这是 ECOG 状态发生变化的参与者人数。 变化是通过“改善、恶化和无变化”来明确衡量的。 改善定义为在 ECOG 体能状态量表上从基线下降至少一级。 恶化定义为在 ECOG 体能状态量表上从基线增加至少一级。 评估日常生活的ECOG状态： 0：完全活跃，能够不受限制地进行所有病前表现； 1：体力活动受限，但可以走动，能够从事轻度或久坐性质的工作，例如灯塔工作、办公室工作； 2：可以走动并能够自理，但不能进行任何工作活动。 起床时间约占醒着时间的 50% 以上； 3：只能进行有限的自理，超过 50% 的醒着时间只能躺在床上或坐在椅子上； 4：完全残疾；不能进行任何自我照顾。完全限制在床上或柴; 5：死了
在筛选和 C5D1（第 5 个月）、C11D1（第 11 个月）、D252、D252 后 12 个月、停药（D252 后 24 个月）至 67.5 个月时给药；周期 = 21 天
人抗人抗体（HAHA）参会人数汇总
大体时间：从随机化到大约 67.5 个月
响应者和非响应者的总结
从随机化到大约 67.5 个月
在单药苯达莫司汀期间或之后进展的受试者对可选 Ofatumumab 单一疗法的总体反应率 (ORR)
大体时间：从随机分组到第 217 次 PFS 事件发生，长达约 67.8 个月
ORR：根据 IRC 的反应，从随机化开始到疾病进展或开始新的抗癌治疗，包括 B 组受试者可选的奥法木单抗，达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者百分比使用修订的恶性淋巴瘤反应标准 (RRCML) 评估最佳总体反应。 反应标准是 CR、PR、标准疾病 (SD)、进展性疾病 (PD) 或不可估计。 CR 是指所有可检测到的疾病和疾病相关症状的临床证据完全消失。 PR 是目标病灶直径乘积 (SPD) 的总和较基线至少降低 50%。 SD 未能达到 CR、PR 或 PD 所需的标准。 PD 是在任何轴上出现超过 1.5 厘米的任何新病灶，或目标或非目标病灶的 SPD 从最低点增加至少 50%，或最长直径 (SLD) 或任何目标增加至少 50%或非目标病变。
从随机分组到第 217 次 PFS 事件发生，长达约 67.8 个月
免疫球蛋白 A、G 和 M（IgA、IgG、IgM）的定量评估
大体时间：筛选，C1D1，D252 后 1M，D252 后 6M，D252 后 12M 长达 67.5 个月；周期 = 21 天
在预定的访问中获取实际值以及相对于基线的变化
筛选，C1D1，D252 后 1M，D252 后 6M，D252 后 12M 长达 67.5 个月；周期 = 21 天
血浆 Ofatumumab 浓度
大体时间：C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12M post-D252, 停药长达 12 个月跟进
血浆中 ofatumumab 的浓度按实际相对时间列出并按标称时间汇总。
C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12M post-D252, 停药长达 12 个月跟进
B 细胞监测（CD19+、CD20+）
大体时间：C5D1（第5个月），D252后1M，D252后9M，最长67.5个月；周期 = 21 天
总结 CD5+CD19+ 和 CD5-CD19+ 相对于基线的百分比变化以评估治疗效果、监测正常 B 细胞群并跟踪它们的恢复情况。
C5D1（第5个月），D252后1M，D252后9M，最长67.5个月；周期 = 21 天
人类抗嵌合抗体 (HACA) 随着时间的推移
大体时间：在基线和周期 1 第 1 天
基线 HACA 结果为阳性和阴性的参与者人数
在基线和周期 1 第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年8月26日

初级完成 (实际的)

2018年1月3日

研究完成 (实际的)

2018年12月26日

研究注册日期

首次提交

2010年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月25日

首次发布 (估计)

2010年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月25日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 110918
  • 2008-004177-17 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • COMB157E2301 (其他：Novartis)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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