RPS Adeno Detector IV 与病毒细胞培养物检测腺病毒性结膜炎的比较
2021年11月1日 更新者：Rapid Pathogen Screening
RPS Adeno Detector IV™ 在检测腺病毒对病毒细胞培养物的存在时的灵敏度和特异性比较。
为了参与一项多中心、前瞻性、设盲的临床试验，以研究一种非侵入性、快速诊断测试，RPS Adeno Detector IV 检测急性结膜炎病例中是否存在腺病毒 (ADV) 抗原的能力与具有确认性免疫荧光 (CC-IFA) 的细胞培养。
聚合酶链式反应 (PCR) 将用作不一致案例的裁判。
研究概览
详细说明
RPS Adeno Detector IV 在诊断腺病毒性结膜炎方面将显示出与细胞培养的实质等效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
- Manatee Eye Clinic
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Miami、Florida、美国、33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65804
- St John's Clinic
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New York
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Lynbrook、New York、美国、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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New York、New York、美国、10021
- Weill-Cornell Medical College
-
Wantagh、New York、美国、11793
- South Shore Eye Care
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Wills Eye Institute
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Scranton、Pennsylvania、美国、18503
- Northeastern Eye Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 总共将招募 150 名患者，他们前瞻性地出现在私人诊所或学术中心，并被推定诊断为急性病毒性结膜炎，同时有内部审查委员会 (IRB) 批准的眼科医生可用，并且由眼科医生确定满足以下条件急性病毒性结膜炎的临床诊断标准将包括在研究中。
- 病毒性结膜炎的临床诊断标准。 要求患者至少 1 个月大，并且在出现红眼后 7 天内出现，并且至少符合以下 3 类中每类的 1 条标准：
I 病史：1) 几天后从一只眼睛传播到另一只眼睛，2) 上呼吸道感染 (URI) 的近期病史
II 体征：1) 存在卵泡，2) 存在耳前淋巴结
III 症状：1) 水样-脓性分泌物，2) 睫毛消光，3) 瘙痒，或 4) 异物感
排除标准：
- 对玉米淀粉、滑石粉或涤纶过敏的患者将被排除在外。
- 患有角膜溃疡或近期外伤史的患者也将被排除在外。
- 应排除在过去 72 小时内使用任何外用软膏（包括 OTC 人工泪液软膏）的任何患者。
- 使用其他局部眼科药物（即 抗生素）必须在使用任何局部滴眼液后 60 分钟后才能使用设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：设备测试
结膜炎患者将接受 RPS Adeno Detector IV 检测
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使用 RPS Adeno Detector IV 进行一次测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与细胞培养相比，RPS Adeno Detector IV 的灵敏度和特异性。
大体时间：15分钟
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灵敏度是与细胞培养物相比，真阳性病例的比例。
特异性是与细胞培养相比的真阴性病例的比例。
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15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Trattler, MD、Center for Excellence in Eye Care
- 首席研究员：Shachar Tauber, MD、St John's Clinic
- 首席研究员：Jodi Luchs, MD、South Shore Eye Clinic
- 首席研究员：Thomas Boland, MD、Northeastern Eye Institute
- 首席研究员：Michael DellaVecchia, MD/PhD、Wills Eye Institute
- 首席研究员：Murray Friedberg, MD、Manatee Eye Clinic
- 首席研究员：Chris Starr, MD、Weill Medical College of Cornell University
- 首席研究员：Marguerite McDonald, MD、Ophthalmic Consultants of Long Island
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月15日
首次发布 (估计)
2009年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月1日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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