RPS InflammaDry Detector™ 确定眼泪中的 MMP-9 水平
2022年11月11日 更新者：Rapid Pathogen Screening
与确认干眼症的临床诊断相比，RPS InflammaDry 检测器的灵敏度和特异性的临床评估。
RPS InflammaDry Detector™ 旨在检测人泪液中升高的 MMP-9，以帮助诊断具有干眼病体征或症状的患者，并结合其他临床评估方法。
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是确定 InflammaDry 与干眼临床评估相比的敏感性和特异性。
使用临床病史和体征筛选患者。
使用眼表疾病指数 (OSDI) 了解临床病史并评估临床症状：
- 眼表活体染色阳性，
- 减少撕裂时间 (TBUT)，
- 降低角膜敏感性，和
- 功能性视力下降 最后，一位不了解临床评估的独立医疗保健专业人员被要求分析每个 InflammaDry 测试结果，独立确认每个结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
206
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
- Manatee Sarasota Eye Clinic
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Miami、Florida、美国、33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65804
- St. John's Clinics
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New York
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Lynbrook、New York、美国、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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New York、New York、美国、10016
- Physician Eyecare of NY
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New York、New York、美国、10021
- Weill-Cornell Medical College
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79904-2037
- William F. Davitt, III, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
只有符合纳入标准的患者才被纳入研究。
描述
纳入标准
符合以下与临床病史和体征相关的标准的 18 岁以上患者将被纳入：
第 1 组：临床干眼症
临床病史标准
大于或等于 13 的眼表疾病指数 (OSDI) - [附录 #2]
临床体征标准 - 必须具备以下所有条件
- Schirmer 的撕裂测试（麻醉）< 10 毫米超过 5 分钟
- 泪膜破裂时间 (TBUT) < 10 秒
总角膜染色 ≥ 1 [附录 #1]
- 所有登记患者中至少有 1/2 的 Schirmer 撕裂试验 < 5 毫米或证明角膜染色 ≥ 2 [附录 #1]
第 2 组：临床正常非干眼症
临床病史标准
眼表疾病指数 (OSDI) < 7 - [附录 #2]
临床体征标准 - 必须存在以下所有 3 项
- Schirmer 的撕裂测试（麻醉）≥ 10 毫米超过 5 分钟
- 泪膜破裂时间 (TBUT) ≥ 10 秒
- 总角膜染色 = 0 [附录 #1]
排除标准
- 对玉米淀粉、爽身粉或涤纶过敏的患者
- 在过去 3 个月内有过眼外伤、外伤或眼科手术史的患者
- 非干眼症眼部炎症、葡萄膜炎、疱疹性角膜炎或带状疱疹性角膜炎病史患者
- 前 1 个月内有近期眼部感染史的患者
- 1 个月内使用口服多西环素或外用大环内酯类药物 (AzaSite)
- 当前接受或在研究的最后 2 周内接受某些药物治疗的患者，包括局部或全身性皮质类固醇、局部或全身性非甾体类 (NSAID) 治疗、局部环孢素或其他免疫抑制治疗
- 怀孕或哺乳期患者
- 在研究开始前，患者不得在前 2 小时内使用任何外用药物，包括人工泪液
- 在研究后 1 个月内使用硬性透气性隐形眼镜或使用软性隐形眼镜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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设备测试
从受试者身上收集眼泪以应用于 RPS InflammaDry 检测器并进行临床评估。
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用于检测眼泪中 MMP-9 水平的无创免疫分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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InflammaDry 检测器的灵敏度和特异性与确认干眼症诊断的临床评估相比。
大体时间：15分钟
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使用 OSDI（眼表疾病指数）、TBUT（荧光素泪膜破裂时间）、角膜荧光素染色和 Schirmer 泪液测试评估患者干眼症的体征和症状，并与测试设备的结果进行比较。 灵敏度是与临床评估相比，测试正确识别的真阳性病例的百分比。 特异性是与临床评估相比，测试正确识别的真阴性病例的百分比。 |
15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Sambursky, MD、Rapid Pathogen Screening, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月8日
首次发布 (估计)
2011年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月11日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.