- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00921895
En sammenligning af RPS Adeno Detector IV til viral cellekultur ved påvisning af adenoviral konjunktivitis
1. november 2021 opdateret af: Rapid Pathogen Screening
En sammenligning af følsomheden og specificiteten af RPS Adeno Detector IV™ ved påvisning af tilstedeværelsen af adenovirus til viral cellekultur.
For at deltage i et multicenter, prospektivt, maskeret klinisk forsøg for at undersøge en ikke-invasiv, hurtig diagnostisk test, RPS Adeno Detector IV's evne til at påvise tilstedeværelsen af adenovirus (ADV) antigenet i tilfælde af akut conjunctivitis ved at sammenligne det med cellekultur med bekræftende immunfluorescens (CC-IFA).
Polymerasekædereaktionen (PCR) vil blive brugt som dommer i uoverensstemmelser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
RPS Adeno Detector IV vil vise væsentlig ækvivalens til cellekultur til diagnosticering af adenoviral conjunctivitis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- Manatee Eye Clinic
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- St John's Clinic
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill-Cornell Medical College
-
Wantagh, New York, Forenede Stater, 11793
- South Shore Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Wills Eye Institute
-
Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18503
- Northeastern Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alt 150 patienter vil blive indskrevet, og som prospektivt præsenterer sig for enten en privat praksis eller et akademisk center med en formodet diagnose af akut viral conjunctivitis, mens en intern review board (IRB) godkendt øjenlæge er tilgængelig og af øjenlægen fastslået at have opfyldt følgende kriterier for den kliniske diagnose af akut viral konjunktivitis vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Kriterier for klinisk diagnose af viral konjunktivitis. Kræver, at patienter er mindst 1 måned gamle og til stede inden for 7 dage efter at have udviklet et rødt øje med mindst 1 kriterier fra hver af de 3 kategorier nedenfor:
I Historie: 1) Spredning fra det ene øje til det andet flere dage senere, 2) en nylig historie med en øvre luftvejsinfektion (URI)
II Tegn: 1) tilstedeværelse af follikler, 2) tilstedeværelse af en præaurikulær node
III Symptomer: 1) vandig - purulent udflåd, 2) øjenvipper, 3) kløe eller 4) fornemmelse af fremmedlegemer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi over for majsstivelse, talkum eller dacron vil blive udelukket.
- Patienter med et hornhindesår eller tidligere traumer vil også blive udelukket.
- Alle patienter, der har brugt en topisk salve (inklusive OTC kunstige tåresalver) inden for de sidste 72 timer, bør udelukkes.
- Patienter, der bruger andre topiske oftalmiske lægemidler (dvs. antibiotika) skal vare 60 minutter før påføring af enheden efter eventuelle topiske oftalmiske dråber.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enhedstest
Patienter med conjunctivitis vil blive testet med RPS Adeno Detector IV
|
Engangstest med RPS Adeno Detector IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og specificitet af RPS Adeno Detector IV sammenlignet med cellekultur.
Tidsramme: 15 minutter
|
Sensitivitet er andelen af sande positive tilfælde sammenlignet med cellekultur.
Specificitet er andelen af ægte negative tilfælde sammenlignet med cellekultur.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Trattler, MD, Center for Excellence in Eye Care
- Ledende efterforsker: Shachar Tauber, MD, St John's Clinic
- Ledende efterforsker: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Clinic
- Ledende efterforsker: Thomas Boland, MD, Northeastern Eye Institute
- Ledende efterforsker: Michael DellaVecchia, MD/PhD, Wills Eye Institute
- Ledende efterforsker: Murray Friedberg, MD, Manatee Eye Clinic
- Ledende efterforsker: Chris Starr, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Ledende efterforsker: Marguerite McDonald, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2009
Først opslået (Skøn)
16. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konjunktivitis
-
AnergisInflamax Research IncorporatedAfsluttetAllergisk Rhino-ConjunctivitisCanada
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Oyster Point Pharma, Inc.AfsluttetTørre øjne | Kerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Glaukos CorporationAfsluttetSikkerhed og effektivitet af Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream til behandling af tørre øjne sygdomTør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
-
Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSyndromer med tørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetTørre øjne | Kerato Conjunctivitis Sicca | Vandig tåremangelDanmark
Kliniske forsøg med RPS Adeno Detektor IV
-
Rapid Pathogen ScreeningAfsluttet
-
Rapid Pathogen ScreeningAfsluttetAdenoviral konjunktivitis | Akut konjunktivitisForenede Stater, Tyskland