Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af RPS Adeno Detector IV til viral cellekultur ved påvisning af adenoviral konjunktivitis

1. november 2021 opdateret af: Rapid Pathogen Screening

En sammenligning af følsomheden og specificiteten af ​​RPS Adeno Detector IV™ ved påvisning af tilstedeværelsen af ​​adenovirus til viral cellekultur.

For at deltage i et multicenter, prospektivt, maskeret klinisk forsøg for at undersøge en ikke-invasiv, hurtig diagnostisk test, RPS Adeno Detector IV's evne til at påvise tilstedeværelsen af ​​adenovirus (ADV) antigenet i tilfælde af akut conjunctivitis ved at sammenligne det med cellekultur med bekræftende immunfluorescens (CC-IFA). Polymerasekædereaktionen (PCR) vil blive brugt som dommer i uoverensstemmelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RPS Adeno Detector IV vil vise væsentlig ækvivalens til cellekultur til diagnosticering af adenoviral conjunctivitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Manatee Eye Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St John's Clinic
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill-Cornell Medical College
      • Wantagh, New York, Forenede Stater, 11793
        • South Shore Eye Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Institute
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18503
        • Northeastern Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alt 150 patienter vil blive indskrevet, og som prospektivt præsenterer sig for enten en privat praksis eller et akademisk center med en formodet diagnose af akut viral conjunctivitis, mens en intern review board (IRB) godkendt øjenlæge er tilgængelig og af øjenlægen fastslået at have opfyldt følgende kriterier for den kliniske diagnose af akut viral konjunktivitis vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Kriterier for klinisk diagnose af viral konjunktivitis. Kræver, at patienter er mindst 1 måned gamle og til stede inden for 7 dage efter at have udviklet et rødt øje med mindst 1 kriterier fra hver af de 3 kategorier nedenfor:

I Historie: 1) Spredning fra det ene øje til det andet flere dage senere, 2) en nylig historie med en øvre luftvejsinfektion (URI)

II Tegn: 1) tilstedeværelse af follikler, 2) tilstedeværelse af en præaurikulær node

III Symptomer: 1) vandig - purulent udflåd, 2) øjenvipper, 3) kløe eller 4) fornemmelse af fremmedlegemer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi over for majsstivelse, talkum eller dacron vil blive udelukket.
  • Patienter med et hornhindesår eller tidligere traumer vil også blive udelukket.
  • Alle patienter, der har brugt en topisk salve (inklusive OTC kunstige tåresalver) inden for de sidste 72 timer, bør udelukkes.
  • Patienter, der bruger andre topiske oftalmiske lægemidler (dvs. antibiotika) skal vare 60 minutter før påføring af enheden efter eventuelle topiske oftalmiske dråber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedstest
Patienter med conjunctivitis vil blive testet med RPS Adeno Detector IV
Engangstest med RPS Adeno Detector IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af RPS Adeno Detector IV sammenlignet med cellekultur.
Tidsramme: 15 minutter
Sensitivitet er andelen af ​​sande positive tilfælde sammenlignet med cellekultur. Specificitet er andelen af ​​ægte negative tilfælde sammenlignet med cellekultur.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Trattler, MD, Center for Excellence in Eye Care
  • Ledende efterforsker: Shachar Tauber, MD, St John's Clinic
  • Ledende efterforsker: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Clinic
  • Ledende efterforsker: Thomas Boland, MD, Northeastern Eye Institute
  • Ledende efterforsker: Michael DellaVecchia, MD/PhD, Wills Eye Institute
  • Ledende efterforsker: Murray Friedberg, MD, Manatee Eye Clinic
  • Ledende efterforsker: Chris Starr, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Marguerite McDonald, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2009

Først opslået (Skøn)

16. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konjunktivitis

Kliniske forsøg med RPS Adeno Detektor IV

3
Abonner