Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RPS Adeno Detector IV:n vertailu virussoluviljelmään adenoviruskonjunktiviitin havaitsemisessa

maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Rapid Pathogen Screening

RPS Adeno Detector IV™:n herkkyyden ja spesifisyyden vertailu adenoviruksen läsnäolon havaitsemisessa virussoluviljelmään.

Osallistuakseen monikeskukseen, prospektiiviseen, peitettyyn kliiniseen tutkimukseen ei-invasiivisen, nopean diagnostisen testin tutkimiseksi, RPS Adeno Detector IV:n kyky havaita adenovirus (ADV) antigeenin esiintyminen akuutin sidekalvotulehduksen tapauksissa vertaamalla sitä soluviljelmä vahvistavalla immunofluoresenssilla (CC-IFA). Polymeraasiketjureaktiota (PCR) käytetään erotuomarina erilaisissa tapauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RPS Adeno Detector IV osoittaa olennaisen vastaavuuden soluviljelmän kanssa adenoviruksen sidekalvotulehduksen diagnosoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Manatee Eye Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • St John's Clinic
    • New York
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill-Cornell Medical College
      • Wantagh, New York, Yhdysvallat, 11793
        • South Shore Eye Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Wills Eye Institute
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18503
        • Northeastern Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan yhteensä 150 potilasta, jotka tulevat joko yksityiseen vastaanotolle tai akateemiseen keskukseen, jossa oletetaan olevan akuutti virusperäinen sidekalvotulehdus, kun sisäisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä silmälääkäri on käytettävissä ja silmälääkärin arvioi, että he ovat täyttäneet seuraavat Akuutin virusperäisen sidekalvotulehduksen kliinisen diagnoosin kriteerit sisällytetään tutkimukseen.
  • Viruksen sidekalvotulehduksen kliinisen diagnoosin kriteerit. Edellyttää, että potilaat ovat vähintään 1 kuukauden ikäisiä ja esiintyvät 7 päivän sisällä punasilmäisyyden kehittymisestä ja vähintään 1 kriteerin kustakin seuraavista kolmesta luokasta:

I Historia: 1) levinnyt yhdestä silmästä toiseen useita päiviä myöhemmin, 2) viimeaikainen ylempien hengitysteiden infektio (URI)

II Oireet: 1) follikkelien esiintyminen, 2) preaurikulaarisen solmun esiintyminen

III Oireet: 1) vetistä - märkivä vuoto, 2) ripsien matto, 3) kutina tai 4) vierasesine

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia maissitärkkelykselle, talkkijauheelle tai dacronille, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on sarveiskalvon haavauma tai joilla on äskettäin trauma, ei myöskään suljeta pois.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet paikallisesti käytettävää voidetta (mukaan lukien OTC-keinokyynelvoide) viimeisen 72 tunnin aikana, tulee sulkea pois.
  • Potilaat, jotka käyttävät muita paikallisesti käytettäviä silmälääkkeitä (esim. antibiootit) on odotettava 60 minuuttia ennen laitteen levittämistä paikallisten silmätippojen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laitteen testaus
Potilaat, joilla on sidekalvotulehdus, testataan RPS Adeno Detector IV -laitteella
Laite: RPS Adeno Detector IV
Kerran testi RPS Adeno Detector IV:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RPS Adeno Detector IV:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna soluviljelmään.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Herkkyys on todellisten positiivisten tapausten osuus soluviljelmään verrattuna. Spesifisyys on todellisten negatiivisten tapausten osuus soluviljelmään verrattuna.
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rapid Pathogen Screening

Tutkijat

  • Päätutkija: William Trattler, MD, Center for Excellence in Eye Care
  • Päätutkija: Shachar Tauber, MD, St John's Clinic
  • Päätutkija: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Clinic
  • Päätutkija: Thomas Boland, MD, Northeastern Eye Institute
  • Päätutkija: Michael DellaVecchia, MD/PhD, Wills Eye Institute
  • Päätutkija: Murray Friedberg, MD, Manatee Eye Clinic
  • Päätutkija: Chris Starr, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Päätutkija: Marguerite McDonald, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sidekalvotulehdus

Kliiniset tutkimukset RPS Adeno Detector IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa