PRIMARA：一项前瞻性描述性观察研究，旨在回顾临床实践中 Mimpara（西那卡塞）在原发性甲状旁腺功能亢进症患者中的使用
2018年7月4日 更新者：Amgen
这是一项多中心、描述性观察研究，对象是在欧洲许多国家的临床实践中接受西那卡塞治疗的原发性 HPT 成年患者。
患者将在开始西那卡塞治疗后 1 个月内入组，并且将前瞻性地收集从开始后长达 1 年的数据。
将继续收集在此期间结束前停用西那卡塞的患者的数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
305
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在临床实践中接受西那卡塞治疗的原发性 HPT 成年患者
描述
纳入标准：
- 首次服用西那卡塞时至少年满 18 岁
- 在入组前 1 个月内开始服用西那卡塞的原发性 HPT 患者
- 提供知情同意书（如果需要）
排除标准：
- 以前使用西那卡塞（入学前 1 个月内除外）
- 诊断为继发性 HPT
- 其他已知的高钙血症病因（例如，结节病、肺结核）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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西那卡塞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西那卡塞剂量
大体时间：开始治疗
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治疗开始时的西那卡塞剂量
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开始治疗
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西那卡塞剂量
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月的西那卡塞剂量
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第 3 个月
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西那卡塞剂量
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月的西那卡塞剂量
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第 6 个月
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西那卡塞剂量
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月时的西那卡塞剂量
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第 12 个月
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西那卡塞剂量
大体时间：直到第 12 个月
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治疗结束时的西那卡塞剂量（最后一次接受剂量）
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直到第 12 个月
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西那卡塞给药频率
大体时间：开始治疗
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治疗开始时的西那卡塞给药频率
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开始治疗
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西那卡塞给药频率
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月的西那卡塞给药频率
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第 3 个月
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西那卡塞给药频率
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月的西那卡塞给药频率
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第 6 个月
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西那卡塞给药频率
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月的西那卡塞给药频率
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第 12 个月
|
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西那卡塞给药频率
大体时间：直到第 12 个月
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治疗结束时的西那卡塞给药频率
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直到第 12 个月
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西那卡塞给药后头 3 个月内发生剂量或频率变化
大体时间：开始到第 3 个月
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开始到第 3 个月
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西那卡塞剂量或频率发生变化 > 3 至 6 个月后开始
大体时间：开始后 >3 至 6 个月
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开始后 >3 至 6 个月
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西那卡塞剂量或频率发生变化 > 6 个月后开始
大体时间：开始后 >6 个月
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开始后 >6 个月
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暴露于西那卡塞的持续时间
大体时间：12个月
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研究中从第一次剂量到最后一次非零剂量的时间
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12个月
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第 3 个月时白蛋白校正血清钙较基线降低 ≥ 0.25 mmol/L (1 mg/dL)
大体时间：第 3 个月
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基线是前西那卡塞。
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第 3 个月
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第 6 个月时白蛋白校正血清钙从基线水平降低 ≥ 0.25 mmol/L (1 mg/dL)
大体时间：第 6 个月
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基线是前西那卡塞。
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第 6 个月
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第 12 个月时白蛋白校正血清钙从基线水平降低 ≥ 0.25 mmol/L (1 mg/dL)
大体时间：第 12 个月
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基线是前西那卡塞。
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第 12 个月
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第 3 个月时白蛋白校正血清钙浓度≤ 2.6 mmol/L (10.3 mg/dL) 的发生率
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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第 6 个月时白蛋白校正血清钙浓度≤ 2.6 mmol/L (10.3 mg/dL) 的发生率
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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第 12 个月时白蛋白校正血清钙浓度≤ 2.6 mmol/L (10.3 mg/dL) 的发生率
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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白蛋白校正血清钙从基线到第 3 个月的变化
大体时间：第 3 个月的基线
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第 3 个月的基线
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白蛋白校正血清钙从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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第 6 个月的基线
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白蛋白校正血清钙从基线到第 12 个月的变化
大体时间：第 12 个月的基线
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第 12 个月的基线
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骨矿物质密度 (g/cm^2) 从基线到第 12 个月的百分比变化。解剖部位：股骨颈；密度计：Hologic
大体时间：第 12 个月的基线
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结果仅在 >10 名患者有数据的情况下显示
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第 12 个月的基线
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骨矿物质密度 (g/cm^2) 从基线到第 12 个月的百分比变化。解剖部位：腰椎；密度计：Hologic
大体时间：第 12 个月的基线
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结果仅在 >10 名患者有数据的情况下显示
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第 12 个月的基线
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开西那卡塞处方的原因
大体时间：引发
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引发
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月25日
首次发布 (估计)
2009年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月4日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20070363
- PRIMARA
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