PRIMARA: prospektywne opisowe badanie obserwacyjne mające na celu przegląd stosowania mimpara (cynakalcetu) u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc w praktyce klinicznej
4 lipca 2018 zaktualizowane przez: Amgen
Jest to wieloośrodkowe, opisowe badanie obserwacyjne dorosłych pacjentów z pierwotną HPT otrzymujących cynakalcet w praktyce klinicznej w wielu krajach Europy.
Pacjenci zostaną włączeni do badania w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia cynakalcetem, a dane będą gromadzone prospektywnie przez okres do 1 roku od rozpoczęcia leczenia.
Dane będą nadal zbierane od pacjentów, którzy odstawią cynakalcet przed końcem tego okresu.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
305
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z pierwotną HPT otrzymujący cynakalcet w praktyce klinicznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat w chwili pierwszego podania cynakalcetu
- pacjentów z pierwotną HPT, którzy rozpoczęli leczenie cynakalcetem w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
- wyrażenie świadomej zgody (jeśli jest wymagane)
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze stosowanie cynakalcetu (inne niż w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem)
- zdiagnozowana wtórna HPT
- inna znana etiologia hiperkalcemii (np. sarkoidoza, gruźlica)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cynakalcet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka cynakalcetu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia
|
Dawka cynakalcetu na początku leczenia
|
Rozpoczęcie leczenia
|
|
Dawka cynakalcetu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Dawka cynakalcetu w miesiącu 3
|
Miesiąc 3
|
|
Dawka cynakalcetu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Dawka cynakalcetu w 6. miesiącu
|
Miesiąc 6
|
|
Dawka cynakalcetu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Dawka cynakalcetu w 12 miesiącu
|
Miesiąc 12
|
|
Dawka cynakalcetu
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
|
Dawka cynakalcetu pod koniec leczenia (ostatnia otrzymana dawka)
|
Do miesiąca 12
|
|
Częstotliwość dawkowania cynakalcetu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia
|
Częstość dawkowania cynakalcetu na początku leczenia
|
Rozpoczęcie leczenia
|
|
Częstotliwość dawkowania cynakalcetu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Częstotliwość dawkowania cynakalcetu w miesiącu 3
|
Miesiąc 3
|
|
Częstotliwość dawkowania cynakalcetu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Częstotliwość dawkowania cynakalcetu w miesiącu 6
|
Miesiąc 6
|
|
Częstotliwość dawkowania cynakalcetu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Częstotliwość dawkowania cynakalcetu w miesiącu 12
|
Miesiąc 12
|
|
Częstotliwość dawkowania cynakalcetu
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
|
Częstotliwość dawkowania cynakalcetu pod koniec leczenia
|
Do miesiąca 12
|
|
Wystąpienie zmiany dawki lub częstości podawania cynakalcetu w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Inicjacja do miesiąca 3
|
Inicjacja do miesiąca 3
|
|
|
Wystąpienie zmiany dawki lub częstości podawania cynakalcetu >3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: >3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu
|
>3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu
|
|
|
Wystąpienie zmiany dawki lub częstości podawania cynakalcetu > 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: > 6 miesięcy po rozpoczęciu
|
> 6 miesięcy po rozpoczęciu
|
|
|
Czas ekspozycji na cynakalcet
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas od pierwszej dawki do ostatniej niezerowej dawki w badaniu
|
12 miesięcy
|
|
Osiągnięcie zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy w porównaniu z wartością wyjściową ≥ 0,25 mmol/l (1 mg/dl) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wartość wyjściowa to pre-cinakalcet.
|
Miesiąc 3
|
|
Osiągnięcie zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy w porównaniu z wartością wyjściową ≥ 0,25 mmol/l (1 mg/dl) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wartość wyjściowa to pre-cinakalcet.
|
Miesiąc 6
|
|
Osiągnięcie zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy w porównaniu z wartością wyjściową ≥ 0,25 mmol/l (1 mg/dl) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wartość wyjściowa to pre-cinakalcet.
|
Miesiąc 12
|
|
Częstość występowania stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy ≤ 2,6 mmol/l (10,3 mg/dl) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
|
Częstość występowania stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy ≤ 2,6 mmol/l (10,3 mg/dl) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
|
Częstość występowania stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy ≤ 2,6 mmol/l (10,3 mg/dl) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w stężeniu wapnia w surowicy skorygowanej o albuminę
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
|
Wartość bazowa do miesiąca 3
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w stężeniu wapnia w surowicy skorygowanej o albuminę
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w stężeniu wapnia w surowicy skorygowanej o albuminy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości od wartości wyjściowej do 12. miesiąca (g/cm^2). Miejsce anatomiczne: szyjka kości udowej; Densytometr: Hologiczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Wyniki są wyświetlane tylko wtedy, gdy dane mają >10 pacjentów
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości od wartości wyjściowej do 12. miesiąca (g/cm^2). Miejsce anatomiczne: Kręgosłup lędźwiowy; Densytometr: Hologiczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Wyniki są wyświetlane tylko wtedy, gdy dane mają >10 pacjentów
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Powód przepisania cynakalcetu
Ramy czasowe: Inicjacja
|
Inicjacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20070363
- PRIMARA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .