PRIMARA: 임상 실습에서 원발성 부갑상샘기능항진증 환자의 Mimpara(Cinacalcet) 사용을 검토하기 위한 전향적 기술 관찰 연구
2018년 7월 4일 업데이트: Amgen
이것은 유럽의 여러 국가에서 임상 실습에서 cinacalcet을 받는 1차 HPT 성인 환자에 대한 다기관 기술 관찰 연구입니다.
환자는 cinacalcet 치료를 시작한 후 1개월 이내에 등록되며 데이터는 치료 시작 후 최대 1년 동안 전향적으로 수집됩니다.
데이터는 이 기간이 끝나기 전에 cinacalcet을 중단한 환자로부터 계속 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
305
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 실습에서 cinacalcet을 받는 일차 HPT를 가진 성인 환자
설명
포함 기준:
- cinacalcet의 최초 투여 시점에 최소 18세
- 연구 등록 전 1개월 이내에 cinacalcet을 시작한 일차 HPT 환자
- 정보에 입각한 동의 제공(필요한 경우)
제외 기준:
- 이전 cinacalcet 사용(가입 전 1개월 이내 제외)
- 진단 된 보조 HPT
- 고칼슘혈증의 다른 알려진 병인(예: 유육종증, 결핵)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시나칼셋
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시나칼셋 복용량
기간: 치료의 시작
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치료 시작 시 시나칼셋 용량
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치료의 시작
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시나칼셋 복용량
기간: 3개월
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3개월째 시나칼셋 용량
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3개월
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시나칼셋 복용량
기간: 6개월
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6개월째 시나칼셋 용량
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6개월
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시나칼셋 복용량
기간: 12월
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12개월째 시나칼셋 용량
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12월
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시나칼셋 복용량
기간: 12개월까지
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치료 종료 시 Cinacalcet 투여량(마지막 투여량)
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12개월까지
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Cinacalcet 투약 빈도
기간: 치료의 시작
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치료 시작 시 시나칼셋 투여 빈도
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치료의 시작
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Cinacalcet 투약 빈도
기간: 3개월
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3개월째 Cinacalcet 투여 빈도
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3개월
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Cinacalcet 투약 빈도
기간: 6개월
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6개월째 Cinacalcet 투여 빈도
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6개월
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Cinacalcet 투약 빈도
기간: 12월
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12개월째 Cinacalcet 투여 빈도
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12월
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Cinacalcet 투약 빈도
기간: 12개월까지
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치료 종료 시 Cinacalcet 투여 빈도
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12개월까지
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시작 후 처음 3개월 동안 Cinacalcet 용량 또는 빈도의 변화 발생
기간: 3개월째 시작
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3개월째 시작
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시작 후 >3~6개월에 Cinacalcet 용량 또는 빈도의 변화 발생
기간: >개시 후 3~6개월
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>개시 후 3~6개월
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개시 후 6개월 초과 시나칼셋 용량 또는 빈도의 변화 발생
기간: >개시 후 6개월
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>개시 후 6개월
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Cinacalcet에 대한 노출 기간
기간: 12 개월
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연구에서 첫 번째 용량에서 0이 아닌 마지막 용량까지의 시간
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12 개월
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3개월째 알부민 보정 혈청 칼슘 ≥ 0.25mmol/L(1mg/dL)의 기준선 대비 감소 달성
기간: 3개월
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베이스라인은 프리시나칼셋입니다.
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3개월
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6개월에 알부민 보정 혈청 칼슘 ≥ 0.25mmol/L(1mg/dL)의 기준선에서 감소 달성
기간: 6개월
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베이스라인은 프리시나칼셋입니다.
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6개월
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12개월에 알부민 보정 혈청 칼슘 ≥ 0.25mmol/L(1mg/dL)의 기준선에서 감소 달성
기간: 12월
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베이스라인은 프리시나칼셋입니다.
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12월
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3개월째 알부민 보정 혈청 칼슘 농도의 발생률 ≤ 2.6mmol/L(10.3mg/dL)
기간: 3개월
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3개월
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6개월째 알부민 보정 혈청 칼슘 농도 ≤ 2.6mmol/L(10.3mg/dL)의 발생률
기간: 6개월
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6개월
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12개월에 알부민 보정 혈청 칼슘 농도 ≤ 2.6mmol/L(10.3mg/dL)의 발생률
기간: 12월
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12월
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알부민 보정 혈청 칼슘의 기준선에서 3개월차로 변경
기간: 3개월 기준 기준
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3개월 기준 기준
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알부민 보정 혈청 칼슘의 기준선에서 6개월까지 변경
기간: 6개월 기준 기준
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6개월 기준 기준
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알부민 보정 혈청 칼슘의 기준선에서 12개월까지 변경
기간: 12개월 기준 기준
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12개월 기준 기준
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골밀도(g/cm^2)의 기준선에서 12개월까지의 백분율 변화. 해부학적 부위: 대퇴골 경부; 농도계: 홀로직
기간: 12개월 기준 기준
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>10명의 환자에게 데이터가 있는 경우에만 결과가 표시됨
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12개월 기준 기준
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골밀도(g/cm^2)의 기준선에서 12개월까지의 백분율 변화. 해부 부위: 요추; 농도계: 홀로직
기간: 12개월 기준 기준
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>10명의 환자에게 데이터가 있는 경우에만 결과가 표시됨
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12개월 기준 기준
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시나칼셋을 처방하는 이유
기간: 개시
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개시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20070363
- PRIMARA
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부갑상선기능항진증, 원발성에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
시나칼셋에 대한 임상 시험
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Amgen완전한속발성 부갑상샘기능항진증, 만성신장질환미국, 체코, 독일, 프랑스, 헝가리, 그리스, 벨기에, 이탈리아, 폴란드, 러시아 연방, 우크라이나
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Amgen완전한속발성 부갑상선기능항진증미국, 이탈리아, 벨기에, 스위스, 헝가리, 스페인, 칠면조, 폴란드, 포르투갈, 영국, 체코 공화국, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국
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