Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRIMARA: En prospektiv beskrivande observationsstudie för att granska Mimpara (Cinacalcet) användning hos patienter med primär hyperparatyreos i klinisk praxis

4 juli 2018 uppdaterad av: Amgen
Detta är en multicenter, beskrivande observationsstudie av vuxna patienter med primär HPT som får cinacalcet i klinisk praxis i ett antal länder i Europa. Patienter kommer att registreras inom 1 månad efter att behandlingen med cinacalcet påbörjats, och data kommer att samlas in prospektivt i upp till 1 år från det att behandlingen påbörjats. Data kommer att fortsätta att samlas in från patienter som avbryter behandlingen med cinacalcet före slutet av denna period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

305

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med primär HPT som får cinacalcet i klinisk praxis

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år vid tidpunkten för första administrering av cinacalcet
  • patienter med primär HPT som har påbörjat cinacalcet inom 1 månad före inskrivning i studien
  • tillhandahållande av informerat samtycke (om så krävs)

Exklusions kriterier:

  • tidigare användning av cinacalcet (annat än inom 1 månad före registrering)
  • diagnostiserat sekundär HPT
  • annan känd etiologi för hyperkalcemi (t.ex. sarkoidos, tuberkulos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cinacalcet
Läkemedel: Cinacalcet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cinacalcet Dos
Tidsram: Inledande av behandling
Dos Cinacalcet vid behandlingsstart
Inledande av behandling
Cinacalcet Dos
Tidsram: Månad 3
Cinacalcet-dos vid månad 3
Månad 3
Cinacalcet Dos
Tidsram: Månad 6
Cinacalcetdos vid månad 6
Månad 6
Cinacalcet Dos
Tidsram: Månad 12
Cinacalcetdos vid månad 12
Månad 12
Cinacalcet Dos
Tidsram: Upp till månad 12
Cinacalcetdos i slutet av behandlingen (senast mottagen dos)
Upp till månad 12
Doseringsfrekvens för Cinacalcet
Tidsram: Inledande av behandling
Doseringsfrekvens för Cinacalcet vid behandlingsstart
Inledande av behandling
Doseringsfrekvens för Cinacalcet
Tidsram: Månad 3
Cinacalcet doseringsfrekvens vid månad 3
Månad 3
Doseringsfrekvens för Cinacalcet
Tidsram: Månad 6
Cinacalcet doseringsfrekvens vid månad 6
Månad 6
Doseringsfrekvens för Cinacalcet
Tidsram: Månad 12
Cinacalcet-doseringsfrekvens vid månad 12
Månad 12
Doseringsfrekvens för Cinacalcet
Tidsram: Upp till månad 12
Doseringsfrekvens för Cinacalcet i slutet av behandlingen
Upp till månad 12
Förekomst av en förändring i Cinacalcet-dos eller -frekvens under de första 3 månaderna efter initiering
Tidsram: Initiering till månad 3
Initiering till månad 3
Förekomst av en förändring i Cinacalcet-dos eller frekvens >3 till 6 månader efter initiering
Tidsram: >3 till 6 månader efter påbörjad behandling
>3 till 6 månader efter påbörjad behandling
Förekomst av en förändring i Cinacalcet-dos eller frekvens >6 månader efter initiering
Tidsram: >6 månader efter initiering
>6 månader efter initiering
Varaktighet av exponering för Cinacalcet
Tidsram: 12 månader
Tid från första dos till sista dos som inte är noll i studien
12 månader
Uppnående av en minskning från baslinjen av albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 0,25 mmol/L (1 mg/dL) vid månad 3
Tidsram: Månad 3
Baslinjen är pre-cinacalcet.
Månad 3
Uppnående av en minskning från baslinjen av albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 0,25 mmol/L (1 mg/dL) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Baslinjen är pre-cinacalcet.
Månad 6
Uppnående av en minskning från baslinjen av albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 0,25 mmol/L (1 mg/dL) vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Baslinjen är pre-cinacalcet.
Månad 12
Incidensen av en albuminkorrigerad serumkalciumkoncentration ≤ 2,6 mmol/L (10,3 mg/dL) vid månad 3
Tidsram: Månad 3
Månad 3
Incidensen av en albuminkorrigerad serumkalciumkoncentration ≤ 2,6 mmol/L (10,3 mg/dL) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Förekomst av en albuminkorrigerad serumkalciumkoncentration ≤ 2,6 mmol/L (10,3 mg/dL) vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Ändra från baslinje till månad 3 i albuminkorrigerat serumkalcium
Tidsram: Baslinje till månad 3
Baslinje till månad 3
Ändra från baslinje till månad 6 i albuminkorrigerat serumkalcium
Tidsram: Baslinje till månad 6
Baslinje till månad 6
Ändra från baslinje till månad 12 i albuminkorrigerat serumkalcium
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
Procentuell förändring från baslinje till månad 12 i benmineraldensitet (g/cm^2). Anatomisk plats: lårbenshalsen; Densitometer: Hologisk
Tidsram: Baslinje till månad 12
Resultaten visas endast där >10 patienter har data
Baslinje till månad 12
Procentuell förändring från baslinje till månad 12 i benmineraldensitet (g/cm^2). Anatomisk plats: ländrygg; Densitometer: Hologisk
Tidsram: Baslinje till månad 12
Resultaten visas endast där >10 patienter har data
Baslinje till månad 12
Anledning till att förskriva Cinacalcet
Tidsram: Initiering
Initiering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2018

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20070363
  • PRIMARA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperparatyreos, primär

Kliniska prövningar på Cinacalcet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera