Time-Effect of Montelukast Protection (TEMPE)
2009年7月8日 更新者:Universita di Verona
Time-Effect of Montelukast on Protection Against Exercise-Induced Bronchoconstriction
The aim of this study is to verify MNT time of onset of protection against EIB in asthmatic children by evaluating different time intervals between dosing and challenge, after a single-dose and after three days of once a day MNT administration.
研究概览
详细说明
Within few days after a baseline exercise challenge, children was randomized to a double blind, placebo-controlled, three day doses, crossover study design.
In practice each eligible patient was randomized by a computer-generated schedule to receive in sequence double-blind treatments with placebo or MNT (5 mg).
Patients in sequence 1 received MNT, then crossed over to matching placebo; vice versa the case was for patients in sequence 2. Placebo and active treatments were separated by a 7-10 day wash-out period.
Each child was assigned to one out of seven groups in order to perform the exercise challenge at different time intervals from drug administration which occurred always at 8.00 A.M. On day one the challenge was performed in the different groups 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 8 hours after drug administration, respectively.
Then treatment was continued as a single day dose for three consecutive days and a third challenge was then performed at the same time of the day.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Bolzano、意大利
- Pediatric Dept Hospital of Bolzano
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- children with exercise-induced asthma
Exclusion Criteria:
- viral infections
- montelukast treatment
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
匹配的安慰剂
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capsules of matching placebo
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有源比较器:Montelukast
capsules prepared in blindness
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Montelukast 5 mg
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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maximal percentage fall in FEV1 after exercise test from the baseline value
大体时间:at the first and at the third day of single day drug administration
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at the first and at the third day of single day drug administration
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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clinical protection
大体时间:at the first and at the third day of single day drug administration
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at the first and at the third day of single day drug administration
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Attilio Boner, MD、Universita di Verona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月8日
首次发布 (估计)
2009年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月8日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PPDD1962
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