- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00935415
Time-Effect of Montelukast Protection (TEMPE)
8. Juli 2009 aktualisiert von: Universita di Verona
Time-Effect of Montelukast on Protection Against Exercise-Induced Bronchoconstriction
The aim of this study is to verify MNT time of onset of protection against EIB in asthmatic children by evaluating different time intervals between dosing and challenge, after a single-dose and after three days of once a day MNT administration.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Within few days after a baseline exercise challenge, children was randomized to a double blind, placebo-controlled, three day doses, crossover study design.
In practice each eligible patient was randomized by a computer-generated schedule to receive in sequence double-blind treatments with placebo or MNT (5 mg).
Patients in sequence 1 received MNT, then crossed over to matching placebo; vice versa the case was for patients in sequence 2. Placebo and active treatments were separated by a 7-10 day wash-out period.
Each child was assigned to one out of seven groups in order to perform the exercise challenge at different time intervals from drug administration which occurred always at 8.00 A.M. On day one the challenge was performed in the different groups 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 8 hours after drug administration, respectively.
Then treatment was continued as a single day dose for three consecutive days and a third challenge was then performed at the same time of the day.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bolzano, Italien
- Pediatric Dept Hospital of Bolzano
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- children with exercise-induced asthma
Exclusion Criteria:
- viral infections
- montelukast treatment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo
|
capsules of matching placebo
|
Aktiver Komparator: Montelukast
capsules prepared in blindness
|
Montelukast 5 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
maximal percentage fall in FEV1 after exercise test from the baseline value
Zeitfenster: at the first and at the third day of single day drug administration
|
at the first and at the third day of single day drug administration
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
clinical protection
Zeitfenster: at the first and at the third day of single day drug administration
|
at the first and at the third day of single day drug administration
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Attilio Boner, MD, Universita di Verona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Asthma, belastungsbedingt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Montelukast
Andere Studien-ID-Nummern
- PPDD1962
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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