- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00935415
Time-Effect of Montelukast Protection (TEMPE)
8 juli 2009 bijgewerkt door: Universita di Verona
Time-Effect of Montelukast on Protection Against Exercise-Induced Bronchoconstriction
The aim of this study is to verify MNT time of onset of protection against EIB in asthmatic children by evaluating different time intervals between dosing and challenge, after a single-dose and after three days of once a day MNT administration.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Within few days after a baseline exercise challenge, children was randomized to a double blind, placebo-controlled, three day doses, crossover study design.
In practice each eligible patient was randomized by a computer-generated schedule to receive in sequence double-blind treatments with placebo or MNT (5 mg).
Patients in sequence 1 received MNT, then crossed over to matching placebo; vice versa the case was for patients in sequence 2. Placebo and active treatments were separated by a 7-10 day wash-out period.
Each child was assigned to one out of seven groups in order to perform the exercise challenge at different time intervals from drug administration which occurred always at 8.00 A.M. On day one the challenge was performed in the different groups 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 8 hours after drug administration, respectively.
Then treatment was continued as a single day dose for three consecutive days and a third challenge was then performed at the same time of the day.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bolzano, Italië
- Pediatric Dept Hospital of Bolzano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- children with exercise-induced asthma
Exclusion Criteria:
- viral infections
- montelukast treatment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
overeenkomende placebo
|
capsules of matching placebo
|
Actieve vergelijker: Montelukast
capsules prepared in blindness
|
Montelukast 5 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
maximal percentage fall in FEV1 after exercise test from the baseline value
Tijdsspanne: at the first and at the third day of single day drug administration
|
at the first and at the third day of single day drug administration
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
clinical protection
Tijdsspanne: at the first and at the third day of single day drug administration
|
at the first and at the third day of single day drug administration
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Attilio Boner, MD, Universita di Verona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Astma, door inspanning geïnduceerd
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Leukotrieen-antagonisten
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Montelukast
Andere studie-ID-nummers
- PPDD1962
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Montelukast
-
Indiana UniversityVoltooid
-
Chinese University of Hong KongUniversity of Sydney; Chongqing Medical University; Hong Kong University of Science... en andere medewerkersNog niet aan het wervenAtherosclerose, coronairHongkong
-
Menarini International Operations Luxembourg SAVoltooidAstma | Seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitisPolen, Roemenië, Duitsland, Italië, Tsjechië, Letland, Kroatië, Slowakije
-
Organon and CoVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidAdemhalingsstoornissen | Astma en rhinitisIndië
-
Medical University of LodzOnbekendSeizoensgebonden allergische rhinitisPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Werving
-
University of New MexicoAmerican College of Clinical PharmacyVoltooidDoor inspanning geïnduceerd bronchospasmeVerenigde Staten
-
Kecioren Education and Training HospitalVoltooidAcuut astma | Acute piepende bronchitisKalkoen