- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00935415
Time-Effect of Montelukast Protection (TEMPE)
8 luglio 2009 aggiornato da: Universita di Verona
Time-Effect of Montelukast on Protection Against Exercise-Induced Bronchoconstriction
The aim of this study is to verify MNT time of onset of protection against EIB in asthmatic children by evaluating different time intervals between dosing and challenge, after a single-dose and after three days of once a day MNT administration.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Within few days after a baseline exercise challenge, children was randomized to a double blind, placebo-controlled, three day doses, crossover study design.
In practice each eligible patient was randomized by a computer-generated schedule to receive in sequence double-blind treatments with placebo or MNT (5 mg).
Patients in sequence 1 received MNT, then crossed over to matching placebo; vice versa the case was for patients in sequence 2. Placebo and active treatments were separated by a 7-10 day wash-out period.
Each child was assigned to one out of seven groups in order to perform the exercise challenge at different time intervals from drug administration which occurred always at 8.00 A.M. On day one the challenge was performed in the different groups 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 8 hours after drug administration, respectively.
Then treatment was continued as a single day dose for three consecutive days and a third challenge was then performed at the same time of the day.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bolzano, Italia
- Pediatric Dept Hospital of Bolzano
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- children with exercise-induced asthma
Exclusion Criteria:
- viral infections
- montelukast treatment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
placebo abbinato
|
capsules of matching placebo
|
Comparatore attivo: Montelukast
capsules prepared in blindness
|
Montelukast 5 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
maximal percentage fall in FEV1 after exercise test from the baseline value
Lasso di tempo: at the first and at the third day of single day drug administration
|
at the first and at the third day of single day drug administration
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
clinical protection
Lasso di tempo: at the first and at the third day of single day drug administration
|
at the first and at the third day of single day drug administration
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Attilio Boner, MD, Universita di Verona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Asma, indotto dall'esercizio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Montelukast
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPDD1962
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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