阿托伐他汀 40 mg 用于接受干扰素-β-1b 治疗的复发缓解型多发性硬化症患者 (SWABIMS)

背景

多发性硬化症被认为是中枢神经系统的慢性炎症性脱髓鞘性自身免疫性疾病。 他汀类药物是降脂药物，可抑制 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A (HMG-CoA-) 还原酶，后者是胆固醇生物合成的主要调节酶。 近年来，许多研究表明，他汀类药物除了具有降脂作用外，还具有抗炎和免疫调节作用。 因此，他汀类药物似乎在免疫介导的疾病（如多发性硬化症）中具有治疗潜力。 对实验性变应性脑脊髓炎 (EAE)（人类脱髓鞘疾病多发性硬化症的动物模型）的研究，以及对复发缓解型多发性硬化症患者的小型研究，均显示出对疾病进程的有益影响。 但也有报道称他汀类药物对多发性硬化症有负面影响。 因此，需要更大规模的研究来研究他汀类药物在多发性硬化症中的治疗潜力。

客观的

本研究的目的是评估阿托伐他汀 40 毫克口服联合用药的有效性、安全性和耐受性。每日和干扰素-β-1b sc e.o.d 与干扰素-β-1b sc e.o.d 单一疗法在复发缓解型多发性硬化症患者中的比较。

方法

多中心、评估者设盲、平行组、两组、随机研究。 患有复发缓解型 MS 的患者，根据所有纳入/排除标准，在接受或不接受阿托伐他汀 40mg/d 的干扰素-β-1b 治疗三个月后，将被随机分为两个大小相等的平行组。 计划招募 80 名患者（1/2 在阿托伐他汀组）。 提供书面知情同意书的患者将接受为期 15 个月的治疗。

纳入标准：复发-缓解型多发性硬化症患者，病程 > 3 个月且 < 5 年，过去两年至少复发 1 次，> 3 处脊柱或脑部 MRI 病灶，EDSS 评分在 0 到 3.5 之间，包括在内，年龄在 18 至 55 岁之间。

排除标准：除了多发性硬化症以外的任何疾病，可以更好地解释患者的体征和症状、原发性进展性 MS、继发性进展性 MS 等。