Atorvastatin 40 mg u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou léčených interferonem-Beta-1b (SWABIMS)
Účinnost, bezpečnost a snášenlivost atorvastatinu 40 mg u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou léčených interferonem-beta-1b. Zkouška švýcarského atorvastatinu a interferonu-beta 1b u roztroušené sklerózy.
Název: Účinnost, bezpečnost a snášenlivost Atorvastatinu 40 mg u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou léčených interferonem-beta-1b SWiss Atorvastatin a Interferon-Beta 1b Studie u roztroušené sklerózy
Krátký název: "SWABIMS"
Fáze studie: Studie fáze IIb
Návrh studie: Multicentrická, randomizovaná, zaslepená studie s paralelními skupinami ve Švýcarsku
Zkoušený přípravek: Atorvastatin 40 mg každý den (perorálně) plus interferon-beta
Referenční produkt: Podáno 250 mg interferonu-beta-1b
Indikace: Recidivující-remitující roztroušená skleróza (RR-MS)
Cíle studie: Porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kombinace Atorvastatin 40 mg (per os) denně a Interferon-beta-1b e.o.d u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou ve srovnání s monoterapií interferonem-beta-1b e.o.d.
Primární cíl: Podíl pacientů s novými lézemi T2 po 15 měsících léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Roztroušená skleróza je považována za chronické zánětlivé demyelinizační autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému. Statiny jsou léky snižující hladinu lipidů, které inhibují 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA-) reduktázu, což je hlavní regulační enzym biosyntézy cholesterolu. V posledních letech mnoho studií prokázalo, že statiny mají kromě účinku na snížení hladiny lipidů také protizánětlivé a imunomodulační vlastnosti. Proto se zdá, že statiny mají terapeutický potenciál u imunitně zprostředkovaných poruch, jako je roztroušená skleróza. Studie experimentální alergické encefalomyelitidy (EAE), zvířecího modelu pro lidské demyelinizační onemocnění roztroušená skleróza, i menší studie u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou prokázaly příznivý vliv na průběh onemocnění. Existují však také zprávy o negativním vlivu statinů na roztroušenou sklerózu. Proto jsou zapotřebí větší studie, které by zkoumaly terapeutický potenciál statinů u roztroušené sklerózy.
Objektivní
Cílem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kombinace Atorvastatin 40 mg p.o. denně a Interferon-beta-1b sc e.o.d ve srovnání s monoterapií interferonem-beta-1b sc e.o.d u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou.
Metody
Multicentrická randomizovaná studie zaslepená pro hodnotitele, paralelní skupina, dvouramenná. Pacienti s relabující-remitující formou RS, respektující všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, budou po třech měsících léčby interferonem-beta-1b randomizováni do dvou stejně velkých paralelních ramen, kterým bude podáván atorvastatin 40 mg/den nebo ne. Plánuje se zařazení 80 pacientů (1/2 ve skupině s atorvastatinem). Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, budou léčeni po dobu 15 měsíců.
Kritéria zařazení: Pacienti s relaps-remitujícími formami roztroušené sklerózy s délkou onemocnění > 3 měsíce a < 5 let, alespoň 1 relaps za poslední dva roky, > 3 léze na MRI páteře nebo mozku, skóre EDSS mezi 0 a 3,5, včetně, věk mezi 18 a 55 lety.
Kritéria vyloučení: Jakákoli nemoc jiná než roztroušená skleróza, která by lépe vysvětlila pacientovy příznaky a symptomy, Primárně progresivní RS, Sekundárně progresivní RS a další.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Prof. H. Mattle, Dep. of Neurology, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s relaps-remitujícími formami roztroušené sklerózy (podle kritérií McDonald's)
- Alespoň 1 relaps za poslední dva roky
- > 3 léze na MRI páteře nebo mozku
- EDSS skóre mezi 0 a 3,5 včetně
- Věk od 18 do 55 let
- Písemný informovaný souhlas
- Negativní výsledky těhotenských testů (všechny ženy)
Kritéria vyloučení
- Jakákoli jiná nemoc než roztroušená skleróza, která by lépe vysvětlila pacientovy příznaky a symptomy
- Primární progresivní čs
- Sekundárně progresivní RS
- Nekontrolovaná těžká zdravotní porucha
- Anamnéza zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem
- Předchozí léčba monoklonálními protilátkami, mitoxantronem, cytotoxická nebo imunosupresivní léčba (kromě steroidů)
- Účast na jakýchkoli dalších studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Interferon beta-1b A atorvastatin
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
Interferon beta-1b
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s novými T2 lézemi na MRI.
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Gd-enhancující léze na T1 vážených snímcích
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
Klinická progrese onemocnění
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
Čas do prvního relapsu
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
Kortikální atrofie
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mattle, Dep. of Neurology, Bern University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Paty DW, Li DK; UBC MS/MRI Study Group and IFNB Multiple Sclerosis Study Group. Interferon beta-lb is effective in relapsing-remitting multiple sclerosis. II. MRI analysis results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. 1993 [classical article]. Neurology. 2001 Dec;57(12 Suppl 5):S10-5. No abstract available.
- Youssef S, Stuve O, Patarroyo JC, Ruiz PJ, Radosevich JL, Hur EM, Bravo M, Mitchell DJ, Sobel RA, Steinman L, Zamvil SS. The HMG-CoA reductase inhibitor, atorvastatin, promotes a Th2 bias and reverses paralysis in central nervous system autoimmune disease. Nature. 2002 Nov 7;420(6911):78-84. doi: 10.1038/nature01158.
- Kwak B, Mulhaupt F, Myit S, Mach F. Statins as a newly recognized type of immunomodulator. Nat Med. 2000 Dec;6(12):1399-402. doi: 10.1038/82219.
- Kamm CP, Mattle HP; SWABIMS Study Group. SWiss Atorvastatin and interferon Beta-1b trial In Multiple Sclerosis (SWABIMS)--rationale, design and methodology. Trials. 2009 Dec 14;10:115. doi: 10.1186/1745-6215-10-115.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Adjuvans, Imunologická
- Interferony
- Atorvastatin
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Další identifikační čísla studie
- 17/05
- CWCNS01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .