Atorvastatina 40 mg in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente trattati con interferone-beta-1b (SWABIMS)

Sfondo

La sclerosi multipla è considerata una malattia infiammatoria cronica demielinizzante autoimmune del sistema nervoso centrale. Le statine sono farmaci ipolipemizzanti che inibiscono la 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA-) reduttasi, che è il principale enzima regolatore della biosintesi del colesterolo. Negli ultimi anni molti studi hanno dimostrato che le statine hanno proprietà antinfiammatorie e immunomodulatorie oltre ai loro effetti ipolipemizzanti. Pertanto, le statine sembrano avere un potenziale terapeutico nei disturbi immuno-mediati come la sclerosi multipla. Studi sull'encefalomielite allergica sperimentale (EAE), il modello animale per la sclerosi multipla della malattia demielinizzante umana, nonché studi più piccoli su pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente hanno mostrato effetti benefici sul decorso della malattia. Ma ci sono anche segnalazioni di impatto negativo delle statine sulla sclerosi multipla. Pertanto, sono necessari studi più ampi per indagare il potenziale terapeutico delle statine nella sclerosi multipla.

Obbiettivo

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di Atorvastatin 40mg p.o. giornaliera e interferone-beta-1b sc e.o.d rispetto alla monoterapia con interferone-beta-1b sc e.o.d in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Metodi

Studio multicentrico, in cieco, a gruppi paralleli, a due bracci, randomizzato. I pazienti con forme di SM recidivante-remittente, rispettando tutti i criteri di inclusione/esclusione, saranno randomizzati in due bracci paralleli di uguali dimensioni dopo tre mesi di trattamento con Interferone-beta-1b, ricevendo o meno Atorvastatina 40 mg/die. È previsto l'arruolamento di 80 pazienti (1/2 nel gruppo Atorvastatin). I pazienti che forniscono il consenso informato scritto saranno trattati per 15 mesi.

Criteri di inclusione: pazienti con forme recidivanti-remittente di sclerosi multipla con durata della malattia > 3 mesi e < 5 anni, almeno 1 recidiva negli ultimi due anni, > 3 lesioni alla RM spinale o cerebrale, punteggio EDSS compreso tra 0 e 3,5, compreso, età compresa tra 18 e 55 anni.

Criteri di esclusione: qualsiasi malattia diversa dalla sclerosi multipla che spieghi meglio i segni ei sintomi del paziente, SM progressiva primaria, SM progressiva secondaria e altre.