Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atorvasztatin 40 mg béta-1b-interferonnal kezelt, kiújuló-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél (SWABIMS)

2009. július 20. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

A 40 mg-os atorvasztatin hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága béta-1b-interferonnal kezelt, visszaeső-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél. Swiss Atorvastatin és Interferon-Beta 1b vizsgálata sclerosis multiplexben.

Cím: A 40 mg Atorvastatin hatásossága, biztonságossága és tolerálhatósága béta-1b-interferonnal kezelt, relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

Rövid cím: "SWABIMS"

Vizsgálati szakasz: IIb fázisú vizsgálat

Vizsgálatterv: Többközpontú, randomizált, értékelő-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat Svájcban

Vizsgálati készítmény: Atorvastatin 40mg minden nap (szájon át) plusz Interferon-béta

Referencia termék: Interferon-beta-1b 250mg adott

Javallat: Relapszus-remittáló sclerosis multiplex (RR-MS)

A vizsgálat céljai: A napi 40 mg atorvastatin (per os) és interferon-béta-1b e.o.d kombinációjának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a béta-interferon-1b ​​monoterápiával e.o.d.

Elsődleges végpont: Azon betegek aránya, akiknél 15 hónapos kezelés után új T2 léziók jelentkeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

A sclerosis multiplex a központi idegrendszer krónikus gyulladásos demyelinizációs autoimmun betegsége. A sztatinok lipidcsökkentő gyógyszerek, amelyek gátolják a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A (HMG-CoA-) reduktázt, amely a koleszterin bioszintézis fő szabályozó enzime. Az elmúlt években számos tanulmány igazolta, hogy a sztatinok lipidcsökkentő hatásuk mellett gyulladásgátló és immunmoduláló tulajdonságokkal is rendelkeznek. Ezért úgy tűnik, hogy a sztatinok terápiás potenciállal rendelkeznek az immunmediált betegségekben, például a szklerózis multiplexben. A humán demyelinisatiós betegség, a sclerosis multiplex állatmodelljének kísérleti allergiás encephalomyelitisben (EAE) végzett vizsgálatok, valamint a relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeken végzett kisebb vizsgálatok jótékony hatást mutattak a betegség lefolyására. De vannak jelentések a sztatinok negatív hatásáról is a sclerosis multiplexre. Ezért nagyobb vizsgálatokra van szükség a sztatinok terápiás potenciáljának vizsgálatára sclerosis multiplexben.

Célkitűzés

A vizsgálat célja az Atorvastatin 40 mg p.o. kombinációjának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése. napi és Interferon-béta-1b sc e.o.d, összehasonlítva az Interferon-béta-1b monoterápiával sc e.o.d relapszus-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

Mód

Többközpontú, értékelő-vak, párhuzamos csoportos, kétkarú, randomizált vizsgálat. Az SM relapszusos-remittáló formáiban szenvedő betegeket, az összes felvételi/kizárási kritériumot betartva, három hónapos interferon-béta-1b-kezelést követően véletlenszerűen két egyenlő méretű, párhuzamos karba osztják, és kapnak 40 mg/nap atorvasztatint vagy sem. 80 beteg felvételét tervezik (1/2 az Atorvastatin-csoportban). Az írásos beleegyező nyilatkozatot adó betegeket 15 hónapig kezelik.

Bevételi kritériumok: A sclerosis multiplex visszaeső-remissziós formáiban szenvedő betegek, akiknél a betegség időtartama > 3 hónap és < 5 év, legalább 1 relapszus az elmúlt két évben, > 3 elváltozás gerinc- vagy agy-MRI-n, EDSS-pontszám 0 és 3,5 között van, bezárólag, 18 és 55 év közötti életkor.

Kizárási kritériumok: A sclerosis multiplexen kívül minden olyan betegség, amely jobban megmagyarázza a beteg jeleit és tüneteit, primer progresszív SM, másodlagos progresszív SM és mások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Prof. H. Mattle, Dep. of Neurology, Bern University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sclerosis multiplex visszaeső-remittáló formáiban szenvedő betegek (a McDonald's kritériumai szerint)
  • Legalább 1 visszaesés az elmúlt két évben
  • > 3 Elváltozások gerinc- vagy agy-MRI-n
  • Az EDSS pontszám 0 és 3,5 között van
  • Életkor 18 és 55 év között
  • Írásbeli beleegyezés
  • Negatív terhességi teszt eredménye (minden nő)

Kizárási kritériumok

  • A sclerosis multiplexen kívül minden olyan betegség, amely jobban megmagyarázza a beteg jeleit és tüneteit
  • Elsődleges progresszív SM
  • Másodlagos progresszív SM
  • Kontrollálatlan súlyos egészségügyi rendellenesség
  • A kábítószerrel való visszaélés története a szűrést megelőző 6 hónapban
  • Korábbi kezelés monoklonális antitestekkel, mitoxantronnal, citotoxikus vagy immunszuppresszív terápiával (a szteroidok kivételével)
  • Részvétel bármilyen más tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Interferon béta-1b ÉS atorvasztatin
Drog: Atorvasztatin
Drog: Interferon béta 1b
Aktív összehasonlító: 2
Interferon béta-1b
Drog: Interferon béta 1b

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az új T2 elváltozásokkal rendelkező betegek aránya MRI-n.
Időkeret: 15 hónap
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gd-fokozó lézió T1-súlyozott képeken
Időkeret: 15 hónap
15 hónap
Klinikai betegség progressziója
Időkeret: 15 hónap
15 hónap
Ideje az első visszaesésnek
Időkeret: 15 hónap
15 hónap
Kortikális atrófia
Időkeret: 15 hónap
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Együttműködők

PharmaPart
Laboratory: Viollier AG Spalenring 145 / 147 Postfach 4002 Basel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mattle, Dep. of Neurology, Bern University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17/05
  • CWCNS01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel