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乙酰六肽-8(AH8)治疗眼睑痉挛的研究

背景:

  • 眼睑痉挛是由闭眼肌肉过度收缩引起的。 它可以通过注射肉毒杆菌神经毒素 (BoNT) 来治疗,这种毒素通过削弱这些肌肉来发挥作用。
  • Acetyl Hexapeptide-8 (AH-8) 是许多用于治疗皱纹的美容霜中的活性成分,并以商品名 Argireline(版权所有)销售。 与 BoNT 一样,AH-8 可以削弱肌肉,但可以用作护肤霜而不是注射剂。 AH-8 从未用于治疗眼睑痉挛患者。

目标:

- 确定 AH-8 是否可用作眼睑痉挛治疗方案的一部分。

合格:

- 18 岁及以上患有眼睑痉挛并已成功接受肉毒杆菌毒素注射治疗的个人。

设计:

  • 参与者将参与研究最多 7 个月。
  • 患者将接受完整的身体和神经系统检查,并被问及有关眼睑痉挛的问题。 然后,患者将在眼睛周围肌肉的相同区域接受 BoNT 注射,注射剂量与之前有效的剂量相同。
  • 注射后,患者将收到一瓶活性乳膏(含 AH-8)或不含 AH-8 的乳膏,并指导患者如何使用。
  • 患者将在第一次就诊后 1 个月返回进行另一次神经系统检查和问题,并将询问任何副作用。 将提供另一份奶油。
  • 每月将进行五次额外的访问,并且将根据需要为患者提供额外的乳膏供应。 如果患者需要再次注射 BoNT 以治疗眼睑痉挛,他们将停止参与该研究。 该研究将在 7 个月后结束。

研究概览

详细说明

客观的:

研究皮肤应用乙酰六肽-8 (AH8) 治疗眼睑痉挛的疗效。

研究人群:

眼睑痉挛22例。

设计:

这将是一项双盲、安慰剂对照试验。 将招募接受肉毒杆菌神经毒素 (BoNT) 治疗眼睑痉挛的患者。 从 BoNT 注射治疗后的第二天开始,他们将接受研究物质或含有乳液但不含活性物质的安慰剂乳膏,每天两次应用于眼睑。 他们将继续使用乳膏,我们将记录从注射中获益到他们的病情恶化回到基线的时间,假设使用乳膏会延长至少 3 个月需要进行下一次注射的时间。

结果测量:

主要:扬科维奇眼睑痉挛评定量表 (JBRS) 恢复到基线的时间。

次要:6 个月时 JBRS 的变化;如果未收到 BoNT,则在 7 个月时更改 JBRS; 3 个月时 JBRS 的变化; 6 个月时眼睑痉挛残疾量表的变化

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

    1. 18岁以上
    2. 运动障碍神经科医生对 PB 的诊断
    3. PB 的严重程度提示需要根据患者主观评估确定的治疗。
    4. 初次就诊时 JBRS 至少为 3。
    5. 入境访问时 BDS 至少为 8。
    6. 至少 3 次先前成功的可注射 BoNT 治疗,注射之间的稳定间隔为 3 个月(即反应持续时间为 3 个月)。

排除标准:

  1. 孕妇
  2. 与不同的神经系统疾病相关的眼睑痉挛,包括但不限于全身性肌张力障碍、帕金森综合征或主要的脑结构异常,如神经系统检查和/或记录审查所证明
  3. 导致覆盖 OO 的皮肤完整性丧失或可能干扰乳膏吸收的皮肤状况。
  4. 损害患者遵守研究方案或按照说明每天使用乳膏的能力的医疗状况
  5. 过去对 BoNT 治疗的反应异常长或短,即 BoNT 的 PB 缓解持续时间大于 4 个月或小于 2 个月。
  6. 对研究或安慰剂乳膏的任何成分过敏。
  7. 已知或观察到的眼病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极的
AH-8 含局部干预
AH-8含局部治疗
安慰剂比较:安慰剂
没有 AH-8 的局部干预
局部治疗不含 AH-8

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
扬科维奇眼睑痉挛评定量表 (JBRS) 恢复到基线的时间
大体时间:3-7个月
JBRS 是眼睑痉挛的严重程度量表,范围从 0(无症状)到 8(最严重的症状,功能失明)。 它包括眨眼频率和异常闭眼严重程度的测量。 该量表是在基线(干预前)测量的,并随时间推移进行跟踪。 返回到基线值表示失去 BoNT 注射的益处。 返回基线 JBRS 的时间表明局部干预有额外益处。
3-7个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时 JBRS 的变化
大体时间:基线至 3 个月
JBRS 是眼睑痉挛的严重程度量表,范围从 0(无症状)到 8(最严重的症状,功能失明)。 它包括眨眼频率和异常闭眼严重程度的测量。 该量表是在基线(干预前)测量的,并随时间推移进行跟踪。
基线至 3 个月
% 眼睑痉挛残疾量表 (BDS) 在 3 个月时的变化
大体时间:基线至 3 个月
% BDS 在 3 个月时发生变化。 BDS 是一种生活质量量表,范围从 0(无症状)到 26(症状对生活质量的最大影响)。 这些问题专门针对与眼睑痉挛相关的损伤。 我们比较了三个月内活性药物组和安慰剂组的百分比变化。
基线至 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月18日

首次发布 (估计)

2009年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月3日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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