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Eine Studie über Acetylhexapeptid-8 (AH8) bei der Behandlung von Blepharospasmus

3. August 2012 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Hintergrund:

  • Blepharospasmus wird durch übermäßige Kontraktion der Muskeln verursacht, die das Auge schließen. Es kann mit Injektionen von Botulinum-Neurotoxin (BoNT) behandelt werden, das durch Schwächung dieser Muskeln wirkt.
  • Acetyl Hexapeptide-8 (AH-8) ist der Wirkstoff in einer Reihe von kosmetischen Cremes zur Behandlung von Falten und wird unter dem Handelsnamen Argireline (Copyright) vermarktet. Wie BoNT wirkt AH-8 muskelschwächend, ist aber als Hautcreme statt als Injektion erhältlich. AH-8 wurde noch nie zur Behandlung von Menschen mit Blepharospasmus eingesetzt.

Ziele:

- Um festzustellen, ob AH-8 als Teil eines Behandlungsschemas für Blepharospasmus verwendet werden kann.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen ab 18 Jahren, die an Blepharospasmus leiden und erfolgreich mit Botulinumtoxin-Injektionen behandelt wurden.

Design:

  • Die Teilnehmer werden für maximal 7 Monate in die Studie eingebunden.
  • Die Patienten werden einer vollständigen körperlichen und neurologischen Untersuchung unterzogen und es werden ihnen Fragen zu ihrem Blepharospasmus gestellt. Die Patienten erhalten dann BoNT-Injektionen in denselben Bereichen des Muskels um das Auge und in denselben Dosen, die zuvor wirksam waren.
  • Nach den Injektionen erhalten die Patienten einen Behälter mit entweder der aktiven Creme (mit AH-8) oder der Creme ohne AH-8 und werden in die Anwendung eingewiesen.
  • Die Patienten kommen 1 Monat nach dem ersten Besuch für eine weitere neurologische Untersuchung und Fragen zurück und werden zu Nebenwirkungen befragt. Eine weitere Lieferung von Sahne wird gegeben.
  • Es finden monatlich fünf zusätzliche Besuche statt, und die Patienten erhalten nach Bedarf zusätzliche Lieferungen der Creme. Patienten werden die Teilnahme an der Studie beenden, wenn sie eine weitere BoNT-Injektion gegen Blepharospasmus benötigen. Die Studie endet nach 7 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELSETZUNG:

Es sollte die Wirksamkeit der kutanen Anwendung von Acetylhexapeptid-8 (AH8) bei der Therapie von Blepharospasmus untersucht werden.

STUDIENBEVÖLKERUNG:

22 Patienten mit Blepharospasmus.

DESIGN:

Dies wird eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie sein. Patienten, die eine Behandlung von Blepharospasmus mit Botulinum-Neurotoxin (BoNT) erhalten, werden rekrutiert. Sie erhalten entweder die Studiensubstanz oder eine Placebo-Creme, die die Emulsion, aber keinen Wirkstoff enthält, zweimal täglich auf die Augenlider aufgetragen, beginnend am Tag nach einer BoNT-Injektionsbehandlung. Sie werden die Creme weiterhin auftragen und wir werden die Zeit aufzeichnen, bis sich ihr Zustand nach dem Nutzen der Injektionen wieder auf den Ausgangswert verschlechtert, wobei wir die Hypothese aufstellen, dass die Anwendung der Creme die Zeit bis zur Notwendigkeit der nächsten Injektion um mindestens 3 Monate verlängert.

ZIELPARAMETER::

Primär: Zeit bis zur Rückkehr der Jankovic Blepharospasm Rating Scale (JBRS) zum Ausgangswert.

Sekundär: Veränderung des JBRS nach 6 Monaten; Änderung des JBRS nach 7 Monaten, wenn kein BoNT erhalten wird; Veränderung des JBRS nach 3 Monaten; Veränderung der Blepharospasm-Behinderungsskala nach 6 Monaten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Alter über 18 Jahre
    2. Diagnose von PB durch einen Neurologen für Bewegungsstörungen
    3. Schweregrad der PB, der die Notwendigkeit einer Behandlung hervorruft, wie durch die subjektive Einschätzung des Patienten bestimmt.
    4. JBRS von mindestens 3 beim Erstbesuch.
    5. BDS von mindestens 8 beim Eintrittsbesuch.
    6. Mindestens drei vorherige erfolgreiche injizierbare BoNT-Behandlungen mit einem stabilen Intervall zwischen den Injektionen von 3 Monaten (dh Dauer des Ansprechens von 3 Monaten).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Schwangere Frau
  2. Blepharospasmus im Zusammenhang mit einem anderen neurologischen Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf generalisierte Dystonie, ein Parkinson-Syndrom oder größere strukturelle Anomalien des Gehirns, wie durch eine neurologische Untersuchung und/oder Überprüfung von Aufzeichnungen belegt
  3. Hautzustand, der zum Verlust der Unversehrtheit der Haut über dem OO führt oder möglicherweise die Absorption der Creme beeinträchtigt.
  4. Medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Studienprotokoll einzuhalten oder die tägliche Anwendung der Creme wie angewiesen durchzuführen
  5. Abnormal langes oder kurzes Ansprechen auf eine BoNT-Behandlung in der Vergangenheit, dh Dauer der PB-Linderung mit BoNT von mehr als 4 Monaten oder weniger als 2 Monaten.
  6. Allergie gegen einen Bestandteil der Studien- oder Placebo-Creme.
  7. Bekannte oder beobachtete Augenpathologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktiv
AH-8 mit topischer Intervention
Arzneimittel: Topische Behandlung mit Acetyl-Hexapeptid
AH-8 enthaltende topische Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
topische Intervention OHNE AH-8
Arzneimittel: Placebo
topische Behandlung, die KEIN AH-8 enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, bis die Jankovic-Blepharospasmus-Bewertungsskala (JBRS) auf die Grundlinie zurückkehrt
Zeitfenster: 3-7 Monate
Der JBRS ist eine Schweregradskala für Blepharospasmus, die von 0 (keine Symptome) bis 8 (stärkste Symptome, funktionell blind) reicht. Es umfasst Messungen der Blinzelfrequenz und des Schweregrads des abnormalen Augenschlusses. Die Skala wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention) gemessen und über die Zeit verfolgt. Die Rückkehr zum Ausgangswert stellt den Verlust des Nutzens der BoNT-Injektion dar. Die Zeit bis zur Rückkehr zum JBRS-Ausgangswert ist ein Hinweis auf den zusätzlichen Nutzen der topischen Intervention.
3-7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des JBRS nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Der JBRS ist eine Schweregradskala für Blepharospasmus, die von 0 (keine Symptome) bis 8 (stärkste Symptome, funktionell blind) reicht. Es umfasst Messungen der Blinzelfrequenz und des Schweregrads des abnormalen Augenschlusses. Die Skala wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention) gemessen und über die Zeit verfolgt.
Basiswert bis 3 Monate
% Veränderung der Blepharospasmus-Behinderungsskala (BDS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
% BDS-Änderung nach 3 Monaten. Das BDS ist eine Lebensqualitätsskala, die von 0 (keine Symptome) bis 26 (maximaler Einfluss der Symptome auf die Lebensqualität) reicht. Die Fragen sind spezifisch für Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Blepharospasmus. Wir verglichen die prozentuale Veränderung über drei Monate in den Verum- und Placebo-Armen.
Basiswert bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Mitarbeiter

BCN Peptides

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 090193
  • 09-N-0193

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