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안검경련 치료에서 Acetyl Hexapeptide-8(AH8)에 대한 연구

배경:

  • 안검경련은 눈을 감는 근육의 과도한 수축으로 인해 발생합니다. 근육을 약화시키는 보툴리눔 신경독소(BoNT) 주사로 치료할 수 있습니다.
  • 아세틸 헥사펩타이드-8(AH-8)은 주름 치료에 사용되는 여러 화장품 크림의 활성 성분이며 상표명 Argireline(저작권)으로 판매됩니다. BoNT와 마찬가지로 AH-8은 근육을 약화시키는 작용을 하지만 주사제 대신 스킨 크림으로 사용할 수 있습니다. AH-8은 안검 경련 환자를 치료하는 데 사용된 적이 없습니다.

목표:

- AH-8을 안검경련 치료 요법의 일부로 사용할 수 있는지 확인합니다.

적임:

- 안검경련이 있고 보툴리눔 독소 주사로 성공적인 치료를 받고 있는 18세 이상의 개인.

설계:

  • 참가자는 최대 7개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
  • 환자는 완전한 신체 및 신경학적 검사를 받고 눈꺼풀 경련에 대한 질문을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 눈 주위 근육의 동일한 영역에 이전에 효과가 있었던 것과 동일한 용량으로 BoNT 주사를 받게 됩니다.
  • 주사 후 환자는 활성 크림(AH-8 포함) 또는 AH-8이 없는 크림이 담긴 용기를 받고 적용 방법에 대해 지시를 받습니다.
  • 환자는 첫 번째 방문 후 1개월 후에 또 다른 신경학적 검사 및 질문을 위해 다시 방문하고 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 또 다른 크림 공급이 주어질 것입니다.
  • 월 5회 추가 방문이 이루어지며 환자는 필요에 따라 크림을 추가로 공급받게 됩니다. 안검경련에 대한 또 다른 BoNT 주사가 필요한 경우 환자는 연구 참여를 중단할 것입니다. 연구는 7개월 후에 종료됩니다.

연구 개요

상세 설명

목적:

안검 경련 치료에서 아세틸 헥사펩티드-8(AH8)의 피부 적용 효능을 연구합니다.

연구 인구:

안검경련 환자 22명.

설계:

이것은 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 보툴리눔 신경독소(BoNT)로 안검경련 치료를 받는 환자를 모집합니다. 그들은 연구 물질 또는 에멀젼을 함유하지만 활성 물질은 함유하지 않는 플라시보 크림을 BoNT 주사 치료 다음 날부터 눈꺼풀에 매일 2회 도포하게 됩니다. 그들은 계속해서 크림을 바르고 우리는 크림 도포가 다음 주사가 필요할 때까지의 시간을 적어도 3개월 연장할 것이라는 가설을 세우고 주사의 혜택을 받은 후 그들의 상태가 기준선으로 다시 악화될 때까지의 시간을 기록할 것입니다.

결과 측정::

기본: Jankovic Blepharospasm Rating Scale(JBRS)이 기준선으로 되돌아갈 때까지의 시간입니다.

이차: 6개월에 JBRS의 변화; BoNT를 받지 않은 경우 7개월에 JBRS의 변화; 3개월째 JBRS의 변화; 6개월째 눈꺼풀 경련 장애 척도의 변화

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    1. 18세 이상
    2. 운동장애 신경과 전문의의 PB 진단
    3. 환자 주관적 평가에 의해 결정된 치료의 필요성을 유발하는 PB의 중증도.
    4. 최초 방문 시 최소 3의 JBRS.
    5. 입국 방문 시 최소 8의 BDS.
    6. 3개월의 안정적인 주사 간격(즉, 3개월의 반응 기간)으로 이전에 적어도 3번의 성공적인 주사 가능한 BoNT 치료.

제외 기준:

  1. 임산부
  2. 신경학적 검사 및/또는 기록 검토에 의해 입증된 바와 같이 전신 근긴장 이상, 파킨슨 증후군 또는 주요 뇌 구조적 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 신경학적 상태와 관련된 안검 경련
  3. OO 위에 있는 피부의 완전성 상실을 초래하거나 잠재적으로 크림 흡수를 방해하는 피부 상태.
  4. 연구 프로토콜을 준수하거나 지시에 따라 매일 크림을 바르는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 상태
  5. 과거에 BoNT 치료에 대한 비정상적으로 길거나 짧은 반응, 즉 BoNT로 PB 완화 기간이 4개월 이상 또는 2개월 미만인 경우.
  6. 연구 또는 위약 크림의 모든 구성 요소에 대한 알레르기.
  7. 알려진 또는 관찰된 눈 병리.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
국소 개입을 포함하는 AH-8
AH-8 함유 국소 치료제
위약 비교기: 위약
AH-8 없이 국소 개입
AH-8을 포함하지 않는 국소 치료제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Jankovic Blepharospasm Rating Scale(JBRS)이 기준선으로 되돌아갈 때까지의 시간
기간: 3-7개월
JBRS는 눈꺼풀 경련에 대한 심각도 척도로, 0(증상 없음)에서 8(가장 심각한 증상, 기능적 실명) 범위입니다. 여기에는 깜박임 빈도와 비정상적인 눈 감음의 심각도 측정이 포함됩니다. 척도는 기준선(개입 전)에서 측정되었고 시간이 지남에 따라 추적되었습니다. 기준선 값으로의 복귀는 BoNT 주입으로 인한 이점의 손실을 나타냅니다. 기준선 JBRS로 돌아가는 시간은 국소 개입의 추가 이점을 나타냅니다.
3-7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 JBRS의 변화
기간: 기준선에서 3개월
JBRS는 눈꺼풀 경련에 대한 심각도 척도로, 0(증상 없음)에서 8(가장 심각한 증상, 기능적 실명) 범위입니다. 여기에는 깜박임 빈도와 비정상적인 눈 감음의 심각도 측정이 포함됩니다. 척도는 기준선(개입 전)에서 측정되었고 시간이 지남에 따라 추적되었습니다.
기준선에서 3개월
% Blepharospasm Disability Scale(BDS) 변화 3개월
기간: 기준선에서 3개월
3개월에 % BDS 변화. BDS는 0(증상 없음)에서 26(증상이 삶의 질에 미치는 최대 영향) 범위의 삶의 질 척도입니다. 질문은 눈꺼풀 경련과 관련된 손상에 대해 구체적입니다. 활성 그룹과 위약 그룹에서 3개월 동안 백분율 변화를 비교했습니다.
기준선에서 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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