Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie acetyl hexapeptidu-8 (AH8) při léčbě blefarospasmu

3. srpna 2012 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pozadí:

  • Blefarospasmus je způsoben nadměrnou kontrakcí svalů, které zavírají oko. Dá se léčit injekcemi botulinového neurotoxinu (BoNT), který působí na oslabení těchto svalů.
  • Acetyl Hexapeptid-8 (AH-8) je aktivní složkou řady kosmetických krémů používaných k léčbě vrásek a je prodáván pod obchodním názvem Argireline (Copyright). Stejně jako BoNT působí AH-8 na oslabení svalů, ale je k dispozici jako kožní krém místo injekce. AH-8 nebyl nikdy použit k léčbě lidí s blefarospasmem.

Cíle:

- Zjistit, zda lze AH-8 použít jako součást léčebného režimu pro blefarospazmus.

Způsobilost:

- Jedinci ve věku 18 let a starší, kteří mají blefarospasmus a byli úspěšně léčeni injekcemi botulotoxinu.

Design:

  • Účastníci budou do studie zapojeni maximálně 7 měsíců.
  • Pacienti budou mít kompletní fyzikální a neurologické vyšetření a budou jim položeny otázky týkající se jejich blefarospazmu. Pacienti pak dostanou injekce BoNT do stejných oblastí svalu kolem oka a ve stejných dávkách, které byly účinné dříve.
  • Po injekcích dostanou pacienti nádobku buď s aktivním krémem (s AH-8) nebo krémem bez AH-8 a budou instruováni, jak jej aplikovat.
  • Pacienti se vrátí 1 měsíc po první návštěvě na další neurologické vyšetření a otázky a budou dotázáni na případné vedlejší účinky. Další zásoba smetany bude dána.
  • Měsíčně se bude konat pět dalších návštěv a pacienti dostanou další zásoby krému podle potřeby. Pacienti se přestanou účastnit studie, pokud potřebují další injekci BoNT pro blefarospasmus. Studie skončí po 7 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJEKTIVNÍ:

Studovat účinnost kožní aplikace Acetyl Hexapeptide-8 (AH8) v terapii blefarospasmu.

STUDIJNÍ POPULACE:

22 pacientů s blefarospasmem.

DESIGN:

Půjde o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Budou přijati pacienti léčení blefarospazmu botulotoxinem (BoNT). Dostanou buď studovanou látku, nebo placebo krém obsahující emulzi, ale žádnou účinnou látku, v aplikacích dvakrát denně na oční víčka počínaje dnem po injekci BoNT. Budou pokračovat v aplikaci krému a budeme zaznamenávat dobu, po kterou se jejich stav po přínosu injekcí nezhorší zpět na výchozí hodnotu, přičemž předpokládáme, že aplikace krému prodlouží dobu do potřeby další injekce nejméně o 3 měsíce.

VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ::

Primární: čas, než se Jankovic Blepharospasm Rating Scale (JBRS) vrátí zpět na výchozí hodnotu.

Sekundární: Změna v JBRS po 6 měsících; Změna JBRS po 7 měsících, pokud neobdržíte BoNT; Změna JBRS po 3 měsících; Změna na stupnici postižení blefarospasmem po 6 měsících

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Věk nad 18 let
    2. Diagnostika PB provedená neurologem pohybových poruch
    3. Závažnost PB vyvolávající potřebu léčby podle subjektivního hodnocení pacienta.
    4. JBRS alespoň 3 při první návštěvě.
    5. BDS minimálně 8 při vstupní návštěvě.
    6. Alespoň tři předchozí úspěšné injekční léčby BoNT se stabilním intervalem mezi injekcemi 3 měsíce (tj. trvání odpovědi 3 měsíce).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Těhotná žena
  2. Blefarospazmus spojený s odlišným neurologickým stavem, včetně, ale bez omezení, generalizované dystonie, parkinsonského syndromu nebo velké strukturální abnormality mozku, jak bylo prokázáno neurologickým vyšetřením a/nebo kontrolou záznamů
  3. Stav kůže vedoucí ke ztrátě integrity kůže překrývající OO nebo potenciálně narušující absorpci krému.
  4. Zdravotní stav zhoršující schopnost pacienta dodržovat protokol studie nebo provádět každodenní aplikace krému podle pokynů
  5. Abnormálně dlouhá nebo krátká odpověď na léčbu BoNT v minulosti, tj. trvání úlevy od PB s BoNT delší než 4 měsíce nebo méně než 2 měsíce.
  6. Alergie na kteroukoli složku studie nebo placebo krém.
  7. Známá nebo pozorovaná oční patologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní
AH-8 obsahující topickou intervenci
Lék: Acetyl-hexapeptidová místní léčba
Lokální léčba obsahující AH-8
Komparátor placeba: placebo
lokální intervence BEZ AH-8
Lék: placebo
lokální léčba NEobsahující AH-8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do návratu Jankovičovy stupnice hodnocení blefarospasmu (JBRS) zpět k základní linii
Časové okno: 3-7 měsíců
JBRS je stupnice závažnosti blefarospazmu v rozsahu od 0 (bez příznaků) do 8 (nejzávažnější příznaky, funkčně slepý). Zahrnuje měření frekvence mrkání a závažnosti abnormálního uzavření oka. Stupnice byla měřena na začátku (před intervencí) a sledována v průběhu času. Návrat k výchozí hodnotě představuje ztrátu přínosu injekce BoNT. Doba návratu k výchozí hodnotě JBRS je známkou přidaného přínosu z lokální intervence.
3-7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v JBRS za 3 měsíce
Časové okno: základní do 3 měsíců
JBRS je stupnice závažnosti blefarospazmu v rozsahu od 0 (bez příznaků) do 8 (nejzávažnější příznaky, funkčně slepý). Zahrnuje měření frekvence mrkání a závažnosti abnormálního uzavření oka. Stupnice byla měřena na začátku (před intervencí) a sledována v průběhu času.
základní do 3 měsíců
% Blefarospasm Disability Scale (BDS) Změna za 3 měsíce
Časové okno: základní do 3 měsíců
% změny BDS po 3 měsících. BDS je škála kvality života v rozsahu od 0 (bez příznaků) do 26 (maximální dopad příznaků na kvalitu života). Otázky jsou specifické pro postižení související s blefarospasmem. Porovnali jsme procentuální změnu za tři měsíce v aktivní a placebové větvi.
základní do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Spolupracovníci

BCN Peptides

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 090193
  • 09-N-0193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ohnisková dystonie

Klinické studie na Acetyl-hexapeptidová místní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit