安全性和免疫原性，灭活分裂流感疫苗，使用菌株组合物 2009/2010

纳入标准：

有资格参加这项研究的受试者是男性和女性成年人，他们是

1. ≥ 18 岁，精神上有能力，愿意并能够在进入研究之前给予知情同意
2. 能够遵守所有学习要求

3. 身体健康取决于：

   • 病史；
   • 身体检查；
   • 研究者的临床判断。 在解释了研究的性质后，在参加研究之前必须获得所有受试者的知情同意。

排除标准：

如果至少满足以下标准之一，受试者将不会被纳入研究：

1. 他们患有任何严重的慢性或急性疾病（根据研究者的判断），包括但不限于：

   • 癌症，局部皮肤癌除外；
   • 晚期充血性心力衰竭；
   • 慢性阻塞性肺病 (COPD)；
   • 自身免疫性疾病（包括类风湿性关节炎）；
   • 急性或进行性肝病；
   • 急性或进行性肾病；
   • 严重的神经或精神疾病；
   • 严重的哮喘。
2. 接种疫苗后有任何过敏反应和/或严重过敏反应的历史，证明对研究疫苗的任何成分（例如，卵清蛋白、鸡蛋白、鸡毛、流感病毒蛋白新霉素或多粘菌素）过敏。

3. 已知或怀疑（或有发生的高风险）免疫功能受损/改变（不包括通常与高龄相关的），例如：

   • 在过去 60 天内和整个研究期间接受过免疫抑制治疗（任何亲本或口服皮质类固醇或癌症化疗/放疗）；
   • 收到免疫增强剂；
   • 在过去 3 个月内和整个研究期间收到肠外免疫球蛋白制剂、血液制品和/或血浆衍生物。
   • 疑似或已知的 HIV 感染或 HIV 相关疾病。
4. 已知或疑似吸毒或酗酒史。
5. 他们有出血素质或与出血时间延长相关的病症，研究者认为这会影响受试者的安全；
6. 在研究期间（21 天）不愿采取可接受的避孕措施的怀孕妇女或有生育能力的妇女。 在研究期间不打算使用可接受的节育措施的育龄女性的哺乳（母乳喂养）母亲怀孕的女性。 充分的避孕定义为激素（口服、注射、透皮贴剂、植入物、宫颈环）、屏障（避孕套或隔膜）、宫内节育器 (IUD) 或与输精管结扎前已结扎 6 个月或更长时间的输精管结扎伴侣的一夫一妻制关系主题的学习条目。
7. 在过去 6 个月内接种过流感疫苗或实验室确诊流感，并且在过去 12 个月内接种过一次以上流感疫苗。

8. 在过去的 4 周内，他们收到了：

   • 另一种疫苗；
   • 任何调查代理人。
9. 最近 7 天内任何需要全身抗生素治疗或抗病毒治疗的急性或慢性感染。
10. 他们在过去 3 天内发烧（即腋温 ≥ 38°C）。
11. 同时参与另一项临床研究。
12. 研究者认为可能妨碍受试者参与或干扰研究目标评价的任何情况。
13. 严重肥胖且体重指数 (BMI) > 35。
14. 参与安全评价的现场人员及其直系亲属不得参与。