안전성 및 면역원성, 균주 조성물을 이용한 불활화 분할 인플루엔자 백신 2009/2010
2017년 4월 5일 업데이트: Novartis
성인 및 노인 피험자에게 투여했을 때 균주 조성물 2009/2010을 사용하여 무보존제, 비활성화 분할 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 비통제, 공개 라벨 연구
이 연구는 2009/2010 시즌에 대한 균주 구성을 가진 불활화 분할 인플루엔자 백신의 등록을 위한 연례 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Giessen, 독일, 35392
- Site 2
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Herborn, 독일, 35745
- Site 1
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Marburg, 독일, 35033
- Site 3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 등록할 수 있는 피험자는 다음과 같은 성인 남녀입니다.
- ≥ 18세, 정신적 능력, 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의지 및 능력
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있음
다음에 의해 결정되는 건강한 상태:
- 병력;
- 신체 검사;
- 연구자의 임상적 판단. 연구의 성격이 설명된 후 연구에 등록하기 전에 모든 피험자에 대해 사전 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 적어도 하나가 충족되는 경우 피험자는 연구에 등록되지 않습니다.
그들은 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 심각한 만성 또는 급성 질병(조사자의 판단에 따름)을 가지고 있습니다.
- 국부 피부암을 제외한 암;
- 진행성 울혈성 심부전;
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD);
- 자가면역 질환(류마티스 관절염 포함);
- 급성 또는 진행성 간질환;
- 급성 또는 진행성 신장 질환;
- 심한 신경학적 또는 정신과적 장애;
- 심한 천식.
- 백신 접종 후 아나필락시스 반응 및/또는 심각한 알레르기 반응의 병력, 연구 백신의 모든 구성 요소(예: 오브알부민, 닭 단백질, 닭 깃털, 인플루엔자 바이러스 단백질 네오마이신 또는 폴리믹신)에 대한 입증된 과민성.
알려진 또는 의심되는(또는 발병 위험이 높은) 면역 기능 손상/변경(보통 고령과 관련된 기능 제외)은 예를 들어 다음과 같습니다.
- 지난 60일 이내에 그리고 연구의 전체 기간 동안 면역억제 요법(모든 부모 또는 경구 피질 스테로이드 또는 암 화학 요법/방사선 요법)의 수신;
- 면역 자극제 복용;
- 지난 3개월 이내 및 전체 연구 기간 동안 비경구 면역글로불린 제제, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체의 수령.
- 의심되거나 알려진 HIV 감염 또는 HIV 관련 질병.
- 약물 또는 알코올 남용의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 그들은 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련된 상태를 가지고 있어 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 방해할 수 있습니다.
- 연구 기간(21일) 동안 허용 가능한 피임법을 시행하지 않으려는 임신한 여성 또는 가임 여성. 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 조치를 사용할 계획이 없는 가임기 여성의 수유(모유 수유) 어머니를 임신한 여성. 적절한 피임은 호르몬(경구, 주사, 경피 패치, 임플란트, 자궁경부 링), 장벽(콘돔 또는 다이어프램), 자궁 내 장치(IUD) 또는 정관 수술 전 6개월 이상 정관 수술을 받은 파트너와의 일부일처 관계로 정의됩니다. 과목의 학습 항목.
- 지난 6개월 이내에 인플루엔자 백신 접종 또는 검사실에서 확인된 인플루엔자 및 지난 12개월 이내에 1회 이상의 인플루엔자 백신 접종.
지난 4주 동안 그들은 다음을 받았습니다:
- 또 다른 백신;
- 모든 수사 요원.
- 지난 7일 이내에 전신 항생제 치료 또는 항바이러스 요법이 필요한 모든 급성 또는 만성 감염.
- 그들은 지난 3일 이내에 발열(즉, 겨드랑이 온도 ≥ 38°C)을 경험했습니다.
- 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 목표의 평가에 참여하지 못하거나 방해할 수 있는 모든 조건.
- 체질량 지수(BMI) > 35의 중증 비만.
- 안전평가에 참여하는 현장요원 및 직계가족은 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 1
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균주 조성물 2009/2010을 사용한 불활성 분할 인플루엔자 백신 1회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0일 및 21일에 혈구응집 억제(HI) 시험에 의해 측정된 각 인플루엔자 백신 항원에 대한 항체 반응의 평가
기간: 21일(-1/+7)
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21일(-1/+7)
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불활화 분할 인플루엔자 백신의 안전성 평가
기간: 21일(-1/+7)
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21일(-1/+7)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V44_13S
- 2009-010565-23
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비활성화 분할 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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Research Institute for Biological Safety ProblemsResearch Institute of Influenza, Russia; Asfendiyarov Kazakh National Medical University완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드
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Institute of Clinical Research and Clinical Trial...Green Cross Corporation완전한