Bezpieczeństwo i immunogenność, inaktywowana rozszczepiona szczepionka przeciw grypie, przy użyciu składu szczepu 2009/2010

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania to dorośli mężczyźni i kobiety, którzy są

1. ≥ 18 lat, sprawny umysłowo, chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem badania
2. W stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów

3. W dobrym stanie zdrowia określonym przez:

   • Historia medyczna;
   • Badanie lekarskie;
   • Ocena kliniczna badacza. Świadomą zgodę należy uzyskać dla wszystkich uczestników przed włączeniem do badania po wyjaśnieniu charakteru badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestników nie należy włączać do badania, jeśli spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

1. Mają jakąkolwiek poważną przewlekłą lub ostrą chorobę (w ocenie badacza), w tym między innymi:

   • Rak, z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry;
   • Zaawansowana zastoinowa niewydolność serca;
   • przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
   • choroba autoimmunologiczna (w tym reumatoidalne zapalenie stawów);
   • Ostra lub postępująca choroba wątroby;
   • Ostra lub postępująca choroba nerek;
   • Ciężkie zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne;
   • Ciężka astma.
2. Historia jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej i/lub ciężkiej reakcji alergicznej po szczepieniu, udowodniona nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanej szczepionki (np.

3. Znane lub podejrzewane (lub istnieje wysokie ryzyko rozwoju) upośledzenie/zmiana funkcji odpornościowej (z wyłączeniem tych zwykle związanych z zaawansowanym wiekiem) wynikające na przykład z:

   • Otrzymanie terapii immunosupresyjnej (dowolny lub doustny steryd korowy lub chemioterapia/radioterapia przeciwnowotworowa) w ciągu ostatnich 60 dni i przez cały czas trwania badania;
   • Odbiór immunostymulantów;
   • Otrzymanie pozajelitowego preparatu immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy i przez cały czas trwania badania.
   • Podejrzenie lub znane zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z HIV.
4. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
5. mają skazę krwotoczną lub stany związane z wydłużonym czasem krwawienia, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu;
6. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować dopuszczalnej antykoncepcji w czasie trwania badania (21 dni). Kobiety będące w ciąży matek karmiących piersią kobiet w wieku rozrodczym, które nie planują stosowania dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania. Odpowiednia antykoncepcja jest definiowana jako antykoncepcja hormonalna (doustna, zastrzyk, plaster przezskórny, implant, pierścień dopochwowy), bariera (prezerwatywa lub diafragma), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub związek monogamiczny z partnerem po wazektomii, który był poddawany wazektomii przez 6 miesięcy lub dłużej przed wpis naukowy przedmiotu.
7. Szczepienie przeciw grypie lub grypa potwierdzona laboratoryjnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy i więcej niż jedno szczepienie przeciwko grypie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

8. W ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymali:

   • Kolejna szczepionka;
   • Każdy agent śledczy.
9. Jakakolwiek ostra lub przewlekła infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami lub terapii przeciwwirusowej w ciągu ostatnich 7 dni.
10. W ciągu ostatnich 3 dni wystąpiła u nich gorączka (tj. temperatura pod pachą ≥ 38°C).
11. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
12. Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi udział lub zakłócić ocenę celów badania.
13. Poważna otyłość z wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 35.
14. Personel obiektu zaangażowany w ocenę bezpieczeństwa oraz jego najbliżsi krewni są wykluczeni z udziału.