Seguridad e inmunogenicidad, vacuna dividida inactivada contra la influenza, utilizando la composición de cepa 2009/2010

Criterios de inclusión:

Los sujetos elegibles para la inscripción en este estudio son hombres y mujeres adultos que son

1. ≥ 18 años de edad, mentalmente competente, dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de ingresar al estudio
2. Capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.

3. En buena salud según lo determinado por:

   • Historial médico;
   • Examen físico;
   • Juicio clínico del investigador. Se debe obtener el consentimiento informado para todos los sujetos antes de la inscripción en el estudio después de que se haya explicado la naturaleza del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no deben inscribirse en el estudio si se cumple al menos uno de los siguientes criterios:

1. Tienen alguna enfermedad crónica o aguda grave (a juicio del investigador) que incluye, entre otras:

   • Cáncer, excepto cáncer de piel localizado;
   • Insuficiencia cardíaca congestiva avanzada;
   • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC);
   • Enfermedad autoinmune (incluida la artritis reumatoide);
   • enfermedad hepática aguda o progresiva;
   • enfermedad renal aguda o progresiva;
   • Trastorno neurológico o psiquiátrico grave;
   • Asma severa.
2. Antecedentes de cualquier reacción anafiláctica y/o reacción alérgica grave después de una vacunación, una hipersensibilidad comprobada a cualquier componente de la vacuna del estudio (p. ej., a la ovoalbúmina, proteína de pollo, plumas de pollo, neomicina o polimixina de la proteína viral de influenza).

3. Deterioro/alteración conocida o sospechada (o con alto riesgo de desarrollar) de la función inmunitaria (excluida la normalmente asociada con la edad avanzada) como resultado, por ejemplo, de:

   • Recibir terapia inmunosupresora (cualquier esteroide cortical oral o parental o quimioterapia/radioterapia contra el cáncer) en los últimos 60 días y durante todo el estudio;
   • Recepción de inmunoestimulantes;
   • Recepción de preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados del plasma en los últimos 3 meses y durante todo el estudio.
   • Infección por VIH sospechosa o conocida o enfermedad relacionada con el VIH.
4. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas o alcohol.
5. Tienen una diátesis hemorrágica o condiciones asociadas con un tiempo de sangrado prolongado que, en opinión del investigador, interferiría con la seguridad del sujeto;
6. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a practicar métodos anticonceptivos aceptables durante la duración del estudio (21 días). Mujeres embarazadas de madres lactantes (amamantando) de mujeres en edad fértil que no planean usar medidas aceptables de control de la natalidad, durante la duración del estudio. La anticoncepción adecuada se define como hormonal (oral, inyectable, parche transdérmico, implante, anillo cervical), barrera (preservativo o diafragma), dispositivo intrauterino (DIU) o relación monógama con una pareja vasectomizada que ha sido vasectomizada durante 6 meses o más antes de la ingreso al estudio del sujeto.
7. Vacunación contra la influenza o influenza confirmada por laboratorio en los últimos 6 meses y más de una vacuna contra la influenza en los últimos 12 meses.

8. En las últimas 4 semanas han recibido:

   • Otra vacuna;
   • Cualquier agente de investigación.
9. Cualquier infección aguda o crónica que requiera tratamiento antibiótico sistémico o terapia antiviral en los últimos 7 días.
10. Han experimentado fiebre (es decir, temperatura axilar ≥ 38 °C) en los últimos 3 días.
11. Participación simultánea en otro estudio clínico.
12. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda impedir la participación del sujeto o interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
13. Obesidad severa con Índice de Masa Corporal (IMC) > 35.
14. El personal del sitio involucrado en la evaluación de la seguridad y sus familiares inmediatos están excluidos de la participación.