Sicurezza e immunogenicità, vaccino influenzale splittato inattivato, utilizzando la composizione del ceppo 2009/2010

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei per l'arruolamento in questo studio sono maschi e femmine adulti che lo sono

1. ≥ 18 anni di età, mentalmente competente, disposto e in grado di fornire il consenso informato prima dell'ingresso nello studio
2. In grado di soddisfare tutti i requisiti di studio

3. In buona salute come determinato da:

   • Storia medica;
   • Esame fisico;
   • Giudizio clinico dello sperimentatore. Il consenso informato deve essere ottenuto per tutti i soggetti prima dell'arruolamento nello studio dopo che è stata spiegata la natura dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono essere arruolati nello studio se almeno uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

1. Hanno qualsiasi grave malattia cronica o acuta (a giudizio dello sperimentatore) incluso ma non limitato a:

   • Cancro, ad eccezione del cancro della pelle localizzato;
   • Insufficienza cardiaca congestizia avanzata;
   • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO);
   • Malattia autoimmune (compresa l'artrite reumatoide);
   • Malattia epatica acuta o progressiva;
   • Malattia renale acuta o progressiva;
   • Grave disturbo neurologico o psichiatrico;
   • Asma grave.
2. Anamnesi di qualsiasi reazione anafilattica e/o grave reazione allergica a seguito di una vaccinazione, una comprovata ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio (ad es. Ovoalbumina, proteine ​​di pollo, piume di pollo, neomicina o polimixina della proteina virale dell'influenza).

3. Compromissione/alterazione nota o sospetta (o ad alto rischio di sviluppare) della funzione immunitaria (esclusa quella normalmente associata all'età avanzata) derivante ad esempio da:

   • Ricezione di terapia immunosoppressiva (qualsiasi steroide corticale parentale o orale o chemioterapia/radioterapia antitumorale) negli ultimi 60 giorni e per l'intera durata dello studio;
   • Ricezione di immunostimolanti;
   • Ricezione di preparati immunoglobulinici parenterali, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma negli ultimi 3 mesi e per l'intera durata dello studio.
   • Sospetta o accertata infezione da HIV o malattia correlata all'HIV.
4. Storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol.
5. Hanno una diatesi emorragica o condizioni associate a un tempo di sanguinamento prolungato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la sicurezza del soggetto;
6. Donne in gravidanza o in età fertile non disposte a praticare una contraccezione accettabile per la durata dello studio (21 giorni). Donne incinte di madri che allattano (allattamento al seno) di donne in età fertile che non intendono utilizzare misure di controllo delle nascite accettabili, per la durata dello studio. Contraccezione adeguata è definita come contraccezione ormonale (orale, iniezione, cerotto transdermico, impianto, anello cervicale), barriera (preservativo o diaframma), dispositivo intrauterino (IUD) o relazione monogama con un partner vasectomizzato che è stato vasectomizzato per 6 mesi o più prima della ingresso di studio del soggetto.
7. Vaccinazione antinfluenzale o influenza confermata in laboratorio negli ultimi 6 mesi e più di una vaccinazione antinfluenzale negli ultimi 12 mesi.

8. Nelle ultime 4 settimane hanno ricevuto:

   • Un altro vaccino;
   • Qualsiasi agente investigativo.
9. Qualsiasi infezione acuta o cronica che richieda un trattamento antibiotico sistemico o una terapia antivirale negli ultimi 7 giorni.
10. Hanno manifestato febbre (cioè temperatura ascellare ≥ 38°C) negli ultimi 3 giorni.
11. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
12. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire al soggetto di partecipare o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
13. Gravemente obeso con indice di massa corporea (BMI) > 35.
14. Sono esclusi dalla partecipazione il personale di cantiere addetto alla valutazione della sicurezza ed i loro parenti stretti.