Biztonság és immunogenitás, inaktivált hasított influenza elleni vakcina, a törzs összetételének felhasználásával 2009/2010

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba bevonható alanyok olyan felnőtt férfiak és nők

1. ≥ 18 éves, szellemileg kompetens, hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a tanulmányi belépés előtt
2. Képes minden tanulmányi követelménynek megfelelni

3. Jó egészségnek örvend, amit a következők határoznak meg:

   • Kórtörténet;
   • Fizikális vizsgálat;
   • A vizsgáló klinikai megítélése. A vizsgálatba való beiratkozás előtt minden alanyra vonatkozóan tájékozott beleegyezést kell szerezni, miután elmagyarázták a vizsgálat természetét.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehetők fel a vizsgálatba, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül:

1. Bármilyen súlyos krónikus vagy akut betegségben szenvednek (a vizsgáló megítélése szerint), beleértve, de nem kizárólagosan:

   • Rák, kivéve a lokalizált bőrrákot;
   • Előrehaladott pangásos szívelégtelenség;
   • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD);
   • autoimmun betegségek (beleértve a rheumatoid arthritist);
   • Akut vagy progresszív májbetegség;
   • Akut vagy progresszív vesebetegség;
   • Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség;
   • Súlyos asztma.
2. Bármilyen anafilaxiás reakció és/vagy súlyos allergiás reakció az anamnézisben oltást követően, bizonyított túlérzékenység a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szemben (például ovalbuminnal, csirkefehérjével, csirketollal, influenzavírus-fehérjével, neomicinnel vagy polimixinnel szemben).

3. Az immunfunkció ismert vagy gyanított (vagy a kialakulásának nagy a kockázata) károsodása/elváltozása (kivéve azt, ami általában előrehaladott életkorral összefügg), ami például a következőkből ered:

   • Immunszuppresszív terápia (bármilyen szülői vagy orális kortikális szteroid vagy rák kemoterápia/sugárterápia) átvétele az elmúlt 60 napban és a vizsgálat teljes időtartama alatt;
   • Immunstimulánsok átvétele;
   • Parenterális immunglobulin készítmény, vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok átvétele az elmúlt 3 hónapban és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
   • Gyanított vagy ismert HIV-fertőzés vagy HIV-vel kapcsolatos betegség.
4. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert vagy feltételezett története.
5. Vérzéses diatézisük van, vagy olyan állapotuk van, amely a vérzési idő elhúzódásához kapcsolódik, ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az alany biztonságát;
6. Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt (21 nap). Nők, akik terhesek szoptatós (szoptatós) fogamzóképes korú nők anyjától, akik nem terveznek elfogadható fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt. Megfelelő fogamzásgátlásnak minősül a hormonális (orális, injekciós, transzdermális tapasz, implantátum, nyaki gyűrű), gát (óvszer vagy rekeszizom), intrauterin eszköz (IUD) vagy monogám kapcsolat olyan vazektómizált partnerrel, akinél legalább 6 hónapig vazektomizáltak. tárgy tanulmányi bejegyzése.
7. Influenza elleni védőoltás vagy laboratóriumilag igazolt influenza az elmúlt 6 hónapban és egynél több influenza elleni védőoltás az elmúlt 12 hónapban.

8. Az elmúlt 4 hétben megkapták:

   • Egy másik vakcina;
   • Bármilyen vizsgáló ügynök.
9. Bármilyen akut vagy krónikus fertőzés, amely szisztémás antibiotikus kezelést vagy vírusellenes kezelést igényel az elmúlt 7 napban.
10. Az elmúlt 3 napban lázat tapasztaltak (azaz a hónalj hőmérséklete ≥ 38°C).
11. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
12. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja az alanyt a részvételben, vagy zavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
13. Súlyosan elhízott, testtömeg-index (BMI) > 35.
14. A biztonság értékelésében részt vevő helyszíni személyzet és közvetlen hozzátartozóik kizárásra kerülnek.