Säkerhet och immunogenicitet, inaktiverat delat influensavaccin, med hjälp av stamsammansättningen 2009/2010

Inklusionskriterier:

Ämnen som är kvalificerade för registrering i denna studie är manliga och kvinnliga vuxna som är det

1. ≥ 18 år, mentalt kompetent, villig och kapabel att ge informerat samtycke innan studiestart
2. Kan uppfylla alla studiekrav

3. Vid god hälsa enligt följande:

   • Medicinsk historia;
   • Fysisk undersökning;
   • Utredarens kliniska bedömning. Informerat samtycke måste erhållas för alla försökspersoner innan inskrivningen till studien efter att studiens karaktär har förklarats.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner ska inte registreras i studien om minst ett av följande kriterier är uppfyllt:

1. De har någon allvarlig kronisk eller akut sjukdom (enligt utredarens bedömning) inklusive men inte begränsat till:

   • Cancer, förutom lokaliserad hudcancer;
   • Avancerad kongestiv hjärtsvikt;
   • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL);
   • Autoimmun sjukdom (inklusive reumatoid artrit);
   • Akut eller progressiv leversjukdom;
   • Akut eller progressiv njursjukdom;
   • Allvarlig neurologisk eller psykiatrisk störning;
   • Svår astma.
2. Historik med anafylaktisk reaktion och/eller allvarlig allergisk reaktion efter en vaccination, en bevisad överkänslighet mot någon komponent i studievaccinet (t.ex. mot ovalbumin, kycklingprotein, kycklingfjädrar, influensavirusprotein neomycin eller polymyxin).

3. Känd eller misstänkt (eller har en hög risk att utveckla) försämring/förändring av immunförsvaret (exklusive det som normalt förknippas med hög ålder) till följd av till exempel:

   • Mottagande av immunsuppressiv terapi (valfri parental eller oral kortikala steroid eller cancerkemoterapi/strålbehandling) inom de senaste 60 dagarna och under hela studiens längd;
   • Mottagande av immunstimulerande medel;
   • Mottagande av parenterala immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom de senaste 3 månaderna och för hela studiens längd.
   • Misstänkt eller känd HIV-infektion eller HIV-relaterad sjukdom.
4. Känd eller misstänkt historia av drog- eller alkoholmissbruk.
5. De har en blödningsdiates eller tillstånd associerade med förlängd blödningstid som enligt utredarens åsikt skulle störa patientens säkerhet;
6. Kvinnor som är gravida eller fertila kvinnor som är ovilliga att använda acceptabel preventivmedel under hela studien (21 dagar). Kvinna som är gravid med ammande (ammande) mödrar till kvinnor i fertil ålder som inte planerar att använda acceptabla preventivmedel under studiens varaktighet. Adekvat preventivmedel definieras som hormonell (oral, injektion, depotplåster, implantat, cervikal ring), barriär (kondom eller diafragma), intrauterin enhet (IUD) eller monogamt förhållande med vasektomerad partner som har vasektomerats i 6 månader eller mer före ämnets studieinlägg.
7. Influensavaccination eller laboratoriekonfirmerad influensa under de senaste 6 månaderna och mer än en influensavaccination under de senaste 12 månaderna.

8. Under de senaste 4 veckorna har de fått:

   • Ett annat vaccin;
   • Alla utredningsagenter.
9. Varje akut eller kronisk infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi inom de senaste 7 dagarna.
10. De har haft feber (d.v.s. axillär temperatur ≥ 38°C) under de senaste 3 dagarna.
11. Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie.
12. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan hindra försökspersonen från att delta eller störa utvärderingen av studiemålen.
13. Svårt fetma med Body Mass Index (BMI) > 35.
14. Platspersonal som är involverad i utvärdering av säkerhet och deras närmaste anhöriga är uteslutna från deltagande.