安全性と免疫原性、不活化スプリットインフルエンザワクチン、株組成を使用 2009/2010
2017年4月5日 更新者：Novartis
成人および高齢者に投与した場合の株組成2009/2010を使用して、防腐剤を含まない不活化スプリットインフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第III相、多施設、非管理、非盲検試験
この研究は、2009/2010 シーズンの株組成を持つ不活化スプリット インフルエンザ ワクチンの登録のための年次試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giessen、ドイツ、35392
- Site 2
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Herborn、ドイツ、35745
- Site 1
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Marburg、ドイツ、35033
- Site 3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究への登録に適格な被験者は、
- -18歳以上、知的能力があり、研究に参加する前にインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- -すべての研究要件に準拠できる
健康であること:
- 病歴;
- 身体検査;
- 研究者の臨床的判断。 研究の性質が説明された後、研究に登録する前に、すべての被験者についてインフォームドコンセントを取得する必要があります。
除外基準:
以下の基準の少なくとも1つが満たされている場合、被験者は研究に登録されません。
彼らは、以下を含むがこれらに限定されない深刻な慢性または急性疾患を（治験責任医師の判断で）持っています。
- がん、限局性皮膚がんを除く;
- 高度なうっ血性心不全;
- 慢性閉塞性肺疾患 (COPD);
- 自己免疫疾患（関節リウマチを含む）;
- 急性または進行性の肝疾患;
- 急性または進行性の腎疾患;
- 重度の神経障害または精神障害;
- 重度の喘息。
- -ワクチン接種後のアナフィラキシー反応および/または重篤なアレルギー反応の履歴、研究ワクチンの任意の成分に対する過敏症が証明されている（例：オボアルブミン、ニワトリタンパク質、ニワトリの羽、インフルエンザウイルスタンパク質ネオマイシンまたはポリミキシン）。
既知または疑われる (または発症するリスクが高い) 免疫機能の障害/変化 (通常は高齢に関連するものを除く) 以下の原因によるもの:
- -過去60日以内の免疫抑制療法（親または経口の皮質ステロイドまたは癌化学療法/放射線療法）の受領および研究の全期間;
- 免疫賦活剤の受領;
- -過去3か月以内の非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領 研究の全期間。
- -疑いのある、または既知のHIV感染またはHIV関連疾患。
- -薬物またはアルコール乱用の既知または疑いのある履歴。
- 彼らは、研究者の意見では被験者の安全を妨げると考えられる出血素因または出血時間の延長に関連する状態を持っています。
- -妊娠中の女性または出産の可能性のある女性は、研究期間中（21日間）許容される避妊を実践することを望まない. -妊娠中の女性（授乳中）の女性の母親 研究期間中、許容される避妊手段を使用する予定のない出産可能年齢の女性の母親。 適切な避妊とは、ホルモン（経口、注射、経皮パッチ、インプラント、子宮頸管リング）、バリア（コンドームまたは横隔膜）、子宮内避妊具（IUD）、または避妊手術の前に 6 か月以上精管切除を受けたパートナーとの一夫一婦制の関係として定義されます。被験者の研究エントリ。
- -過去6か月以内にインフルエンザワクチン接種または検査で確認されたインフルエンザ、および過去12か月以内に2回以上のインフルエンザワクチン接種。
過去 4 週間以内に受け取ったもの:
- 別のワクチン;
- 任意の調査エージェント。
- -過去7日以内に全身抗生物質治療または抗ウイルス療法を必要とする急性または慢性感染症。
- 過去 3 日以内に発熱（すなわち、腋窩温が 38°C 以上）を経験している。
- -別の臨床試験への同時参加。
- -調査官の意見では、被験者の参加を妨げる可能性がある、または研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。
- ボディマス指数 (BMI) > 35 の重度の肥満。
- 安全性の評価に携わるサイト職員とその近親者は参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
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株組成2009/2010を使用した不活化スプリットインフルエンザワクチン1回分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0日目および21日目の血球凝集阻害（HI）試験によって測定される、各インフルエンザワクチン抗原に対する抗体応答の評価
時間枠：21 日 (-1/+7)
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21 日 (-1/+7)
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不活化スプリットインフルエンザワクチンの安全性評価
時間枠：21 日 (-1/+7)
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21 日 (-1/+7)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月5日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V44_13S
- 2009-010565-23
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
不活化スプリットインフルエンザワクチンの臨床試験
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