Sikkerhet og immunogenisitet, inaktivert delt influensavaksine, ved bruk av stammesammensetningen 2009/2010

Inklusjonskriterier:

Emner som er kvalifisert for påmelding til denne studien er mannlige og kvinnelige voksne som er det

1. ≥ 18 år, mentalt kompetent, villig og i stand til å gi informert samtykke før studiestart
2. Kunne oppfylle alle studiekrav

3. Ved god helse som bestemt av:

   • Medisinsk historie;
   • Fysisk undersøkelse;
   • Klinisk vurdering av etterforskeren. Informert samtykke må innhentes for alle emnene før påmelding til studiet etter at studiets art er forklart.

Ekskluderingskriterier:

Emner skal ikke meldes inn i studien hvis minst ett av følgende kriterier er oppfylt:

1. De har en alvorlig kronisk eller akutt sykdom (etter etterforskerens vurdering) inkludert, men ikke begrenset til:

   • Kreft, bortsett fra lokalisert hudkreft;
   • Avansert kongestiv hjertesvikt;
   • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
   • Autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt);
   • Akutt eller progressiv leversykdom;
   • Akutt eller progressiv nyresykdom;
   • Alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse;
   • Alvorlig astma.
2. Anamnese med enhver anafylaktisk reaksjon og/eller alvorlig allergisk reaksjon etter en vaksinasjon, en påvist overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen (f.eks. overfor ovalbumin, kyllingprotein, kyllingfjær, influensavirusprotein neomycin eller polymyxin).

3. Kjent eller mistenkt (eller har høy risiko for å utvikle) svekkelse/endring av immunfunksjon (unntatt det som normalt er forbundet med høy alder) som følge av for eksempel:

   • Mottak av immunsuppressiv terapi (enhver parental eller oral kortikale steroid eller kreftkjemoterapi/strålebehandling) i løpet av de siste 60 dagene og for hele studiens lengde;
   • Mottak av immunstimulerende midler;
   • Mottak av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater i løpet av de siste 3 månedene og for hele studiens lengde.
   • Mistenkt eller kjent HIV-infeksjon eller HIV-relatert sykdom.
4. Kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
5. De har en blødende diatese eller tilstander forbundet med forlenget blødningstid som etter etterforskerens mening vil forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen;
6. Kvinner som er gravide eller kvinner i fertil alder er uvillige til å bruke akseptabel prevensjon i løpet av studien (21 dager). Kvinner som er gravide av ammende (ammende) mødre til kvinner i fertil alder som ikke planlegger å bruke akseptable prevensjonstiltak i løpet av studien. Adekvat prevensjon er definert som hormonell (oral, injeksjon, depotplaster, implantat, cervical ring), barriere (kondom eller diafragma), intrauterin enhet (IUD) eller monogamt forhold til en vasektomisert partner som har vært vasektomiert i 6 måneder eller mer før fagets studieinnlegg.
7. Influensavaksinasjon eller laboratoriebekreftet influensa i løpet av de siste 6 månedene og mer enn én influensavaksinasjon i løpet av de siste 12 månedene.

8. I løpet av de siste 4 ukene har de mottatt:

   • En annen vaksine;
   • Enhver etterforskningsagent.
9. Enhver akutt eller kronisk infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi i løpet av de siste 7 dagene.
10. De har opplevd feber (dvs. aksillær temperatur ≥ 38°C) i løpet av de siste 3 dagene.
11. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
12. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan hindre forsøkspersonen fra å delta eller forstyrre evalueringen av studiemålene.
13. Alvorlig overvektig med kroppsmasseindeks (BMI) > 35.
14. Stedspersonell som er involvert i evaluering av sikkerhet og deres nærmeste pårørende er utelukket fra deltakelse.