Veiligheid en immunogeniteit, geïnactiveerd gesplitst griepvaccin, met behulp van de stamsamenstelling 2009/2010

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek zijn volwassen mannen en vrouwen

1. ≥ 18 jaar oud, mentaal bekwaam, bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie
2. In staat om aan alle studievereisten te voldoen

3. In goede gezondheid zoals bepaald door:

   • medische geschiedenis;
   • Fysiek onderzoek;
   • Klinisch oordeel van de onderzoeker. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voor alle proefpersonen vóór deelname aan het onderzoek nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen niet voor het onderzoek worden ingeschreven als aan ten minste een van de volgende criteria is voldaan:

1. Ze hebben een ernstige chronische of acute ziekte (naar het oordeel van de onderzoeker), inclusief maar niet beperkt tot:

   • Kanker, behalve gelokaliseerde huidkanker;
   • Gevorderd congestief hartfalen;
   • Chronische obstructieve longziekte (COPD);
   • Auto-immuunziekte (waaronder reumatoïde artritis);
   • Acute of progressieve leverziekte;
   • Acute of progressieve nierziekte;
   • Ernstige neurologische of psychiatrische aandoening;
   • Ernstig astma.
2. Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie en/of ernstige allergische reactie na een vaccinatie, een bewezen overgevoeligheid voor een bestanddeel van het studievaccin (bijv. voor ovalbumine, kippeneiwit, kippenveren, influenzaviruseiwit neomycine of polymyxine).

3. Bekende of vermoede (of hebben een hoog risico op het ontwikkelen van) stoornis/verandering van de immuunfunctie (met uitzondering van die welke normaliter gepaard gaat met hoge leeftijd) als gevolg van bijvoorbeeld:

   • Ontvangst van immunosuppressieve therapie (elke ouderlijke of orale corticale steroïde of kankerchemotherapie / radiotherapie) in de afgelopen 60 dagen en voor de volledige duur van het onderzoek;
   • Ontvangst van immunostimulantia;
   • Ontvangst van parenteraal immunoglobulinepreparaat, bloedproducten en/of plasmaderivaten in de afgelopen 3 maanden en voor de volledige duur van het onderzoek.
   • Vermoedelijke of bekende hiv-infectie of hiv-gerelateerde ziekte.
4. Bekende of vermoede geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
5. Ze hebben een bloedingsdiathese of aandoeningen die verband houden met een verlengde bloedingstijd die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen;
6. Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptie willen toepassen gedurende de duur van het onderzoek (21 dagen). Vrouwen die zwanger zijn van moeders die borstvoeding geven (borstvoeding geven) van vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet van plan zijn aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te nemen, voor de duur van het onderzoek. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als hormonale (orale, injectie, transdermale pleister, implantaat, cervicale ring), barrière (condoom of pessarium), spiraaltje (IUD) of monogame relatie met een gesteriliseerde partner die gedurende 6 maanden of langer voorafgaand aan de sterilisatie is gesteriliseerd. studie-invoer van het onderwerp.
7. Griepvaccinatie of door laboratoriumonderzoek bevestigde griep in de afgelopen 6 maanden en meer dan één griepvaccinatie in de afgelopen 12 maanden.

8. In de afgelopen 4 weken hebben ze ontvangen:

   • Nog een vaccin;
   • Elke onderzoeksagent.
9. Elke acute of chronische infectie waarvoor in de afgelopen 7 dagen een systemische behandeling met antibiotica of antivirale therapie nodig was.
10. Ze hebben koorts gehad (d.w.z. okseltemperatuur ≥ 38°C) in de afgelopen 3 dagen.
11. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
12. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou kunnen verhinderen deel te nemen of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen belemmeren.
13. Ernstig zwaarlijvig met Body Mass Index (BMI)> 35.
14. Locatiepersoneel dat betrokken is bij de evaluatie van de veiligheid en hun naaste familieleden zijn uitgesloten van deelname.