Innocuité et immunogénicité, vaccin antigrippal fractionné inactivé, utilisant la composition de la souche 2009/2010

Critère d'intégration:

Les sujets éligibles pour l'inscription à cette étude sont des hommes et des femmes adultes qui sont

1. ≥ 18 ans, mentalement compétent, désireux et capable de donner un consentement éclairé avant l'entrée à l'étude
2. Capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude

3. En bonne santé tel que déterminé par :

   • Antécédents médicaux;
   • Examen physique ;
   • Jugement clinique de l'investigateur. Le consentement éclairé doit être obtenu pour tous les sujets avant l'inscription à l'étude après que la nature de l'étude a été expliquée.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent pas être inscrits à l'étude si au moins un des critères suivants est rempli :

1. Ils ont une maladie chronique ou aiguë grave (selon le jugement de l'investigateur), y compris, mais sans s'y limiter :

   • Cancer, à l'exception des cancers cutanés localisés ;
   • Insuffisance cardiaque congestive avancée ;
   • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC);
   • Maladie auto-immune (y compris polyarthrite rhumatoïde);
   • Maladie hépatique aiguë ou progressive ;
   • Maladie rénale aiguë ou progressive ;
   • Trouble neurologique ou psychiatrique grave ;
   • Asthme sévère.
2. Antécédents de toute réaction anaphylactique et/ou réaction allergique grave suite à une vaccination, une hypersensibilité avérée à l'un des composants du vaccin à l'étude (par exemple, à l'ovalbumine, aux protéines de poulet, aux plumes de poulet, à la néomycine ou à la polymyxine, protéine virale de la grippe).

3. Déficience/altération de la fonction immunitaire (à l'exclusion de celle normalement associée à l'âge avancé) connue ou suspectée (ou présentant un risque élevé de développer) résultant par exemple de :

   • - Réception d'un traitement immunosuppresseur (tout stéroïde cortical parental ou oral ou chimiothérapie/radiothérapie anticancéreuse) au cours des 60 derniers jours et pendant toute la durée de l'étude ;
   • Réception d'immunostimulants ;
   • Réception d'une préparation d'immunoglobulines parentérales, de produits sanguins et / ou de dérivés plasmatiques au cours des 3 derniers mois et pendant toute la durée de l'étude.
   • Infection à VIH suspectée ou connue ou maladie liée au VIH.
4. Antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues ou d'alcool.
5. Ils ont une diathèse hémorragique ou des conditions associées à un temps de saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la sécurité du sujet ;
6. Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception acceptable pendant la durée de l'étude (21 jours). Femme enceinte de mères allaitantes (allaitantes) de femmes en âge de procréer qui ne prévoient pas d'utiliser des mesures de contrôle des naissances acceptables, pendant la durée de l'étude. Une contraception adéquate est définie comme une relation hormonale (orale, injectable, patch transdermique, implant, anneau cervical), barrière (préservatif ou diaphragme), dispositif intra-utérin (DIU) ou monogame avec un partenaire vasectomisé qui a été vasectomisé pendant 6 mois ou plus avant la entrée d'étude du sujet.
7. Vaccination contre la grippe ou grippe confirmée en laboratoire au cours des 6 derniers mois et plus d'une vaccination contre la grippe au cours des 12 derniers mois.

8. Au cours des 4 dernières semaines, ils ont reçu :

   • Un autre vaccin;
   • Tout agent d'investigation.
9. Toute infection aiguë ou chronique nécessitant un traitement antibiotique systémique ou un traitement antiviral au cours des 7 derniers jours.
10. Ils ont présenté de la fièvre (c'est-à-dire une température axillaire ≥ 38 °C) au cours des 3 derniers jours.
11. Participation simultanée à une autre étude clinique.
12. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher le sujet de participer ou interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
13. Gravement obèse avec un indice de masse corporelle (IMC) > 35.
14. Le personnel du site impliqué dans l'évaluation de la sécurité et leurs proches sont exclus de la participation.