使用 IMRT 治疗高风险 N0 M0 前列腺癌的前瞻性 II 期剂量递增研究。 ICORG 08-17
2023年4月5日 更新者：Cancer Trials Ireland
使用 IMRT 治疗高危 N0M0 前列腺癌的前瞻性 II 期剂量递增研究
这是一项前瞻性 II 期非随机对照临床研究。 将使用基线 75.6 Gy 的 1.8 Gy 增量实施剂量递增。 一旦遵守剂量体积限制，患者的 RT 处方可能会增加到最大 81 Gy。
所有患者都将使用参与机构的标准直肠准备方案、膀胱充盈方案和适当的固定装置进行治疗。
本研究推荐使用锥形束 CT 治疗成像。 但是，允许使用个人机构成像设备和技术。
急性 GU/GI 毒性将在治疗期间每周评估一次。
GU/GI 毒性也将在 RT 后 2 个月、RT 后 8 个月和此后每月 6 次评估至第九年，并根据参与机构的标准常规随访 (FU) 进行评估。
转化子研究（可选），仅适用于在参与转化子研究的中心开始激素治疗之前同意的患者。 参与转化子研究中心的患者将被给予参与子研究 1（蛋白质组学分析）、子研究 2（拉曼光谱分析）或两者的选择（样品收集不是强制性的）。
研究概览
详细说明
主要目标：
为了确定针对高风险局限性前列腺癌的剂量递增 IMRT 是否可以提供类似于 Memorial Sloan Kettering 报告的 PSA 无复发生存期（Alicikus 等人 2011）。
子研究 1（蛋白质组学分析）：
使用连续血液和尿液样本的蛋白质组学分析来检测可能预测结果的特征变化，并确定早期疾病进展和/或毒性的预后生化标志物。 独特的分子特征还可以允许识别治疗干预的目标。
在可能的情况下进行其他生化分析，包括 mRNA、miRNA 和代谢物分析。
子研究 2（拉曼光谱分析）：
研究一种基于生化指纹识别的辐射反应预测新方法
次要目标：
- 总生存率和无病生存率。
- 评估已发表的预后/分层因素（如 UCSF-CAPRA 评分）的重要性，并评估它们在本研究数据中的应用。
- 实现最大剂量递增（高达 81Gy）。 这将被评估为接受所有类别每个剂量水平的患者百分比（剂量增量为 1.8 Gy，从 75.6 Gy 到最大 81 Gy）。
- 将描述急性和晚期 GU、胃肠道和勃起功能障碍毒性的发生率和严重程度，并与 DVH 参数相关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cork、爱尔兰
- Cork University Hospital
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Dublin、爱尔兰
- Beacon Hospital
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Dublin、爱尔兰、6
- SLRON St Luke's Hospital
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Dublin、爱尔兰
- SLRON St James's Hospital
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Dublin、爱尔兰
- SLRON, Beaumont Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 因高危疾病接受根治性放疗的患者（根据国家综合癌症网络肿瘤学实践指南 v.1 定义为一项或多项 NCCN 高风险标准 > 或等于 T3， > 或等于格里森 8 , PSA > 20 纳克/毫升)
- 本研究仅包括需要新辅助/辅助激素治疗的患者
- 通过病史和体格检查、FBC、包括肝功能检查、PSA 和骨扫描在内的筛查资料证明没有远处转移
- 所有患者都必须进行前列腺和骨盆的 MRI/CT 检查，以调查淋巴结状态和精确的 T 分期。 这种 MRI/CT 扫描必须在激素治疗开始之前进行。 可疑淋巴结需要在组织学上证明是良性的，然后才能将患者纳入研究）。 M0 分期。
- 除 TURP 或 TRUS 外，之前没有做过泌尿系统手术
- KPS > 或等于 60
- 年龄 >18 岁
- 提供符合 ICH-GCP 指南的书面知情同意书
排除标准：
- 先前对骨盆区域的放疗
- 患者有淋巴结受累或决定选择性治疗盆腔淋巴结
- 患者进行了双侧睾丸切除术
- 患者之前接受过前列腺癌的全套激素治疗
- 患者在过去 5 年内患有或曾经患有其他恶性肿瘤（允许非黑色素瘤皮肤癌）
- 任何其他显着临床疾病或实验室发现的证据使患者不希望参加试验，或者如果研究/医疗团队认为患者可能无法遵守方案
- 接受过前列腺切除术的患者
- 髋关节假肢的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：手臂A
治疗将以 1.8 Gy 的分次进行；剂量将以 1.8 Gy 的增量从 75.6 Gy 增加到最大 81 Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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生化失败自由生存
大体时间：中位随访 7-9 年
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中位随访 7-9 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存率和无病生存率
大体时间：5-7年随访
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5-7年随访
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最大剂量递增
大体时间：9年随访
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9年随访
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将分析泌尿生殖系统 (GU)、胃肠道 (GI) 和勃起功能障碍 (ED) 毒性（由 NCI CTCAE 3.0 版分级）的发生率和严重程度，并与剂量体积直方图 (DVH) 参数相关联。
大体时间：9年随访
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9年随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定早期疾病进展的预后和生化标志物（子研究 1）
大体时间：9年随访
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使用连续血液和尿液样本的蛋白质组学分析，根据主要和次要目标检测可能预测结果并确定早期疾病进展的预后和生化标志物的特征变化。
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9年随访
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使用拉曼光谱和机器学习开发终点预测平台（子研究 2）
大体时间：9年随访
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将从淋巴细胞和血清中记录拉曼光谱，以生成患者治疗前和治疗后的光谱测量库。
已建立的评估患者放射敏感性的方法（G2 测定、DNA 损伤测定和基因表达谱分析）将与先进的多变量和机器学习方法并行使用，以开发一个平台，使用细胞和细胞的拉曼光谱预测此类终点。患者血液的血浆部分。
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9年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI、SLRON St Luke's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Medipally DK, Maguire A, Bryant J, Armstrong J, Dunne M, Finn M, Lyng FM, Meade AD. Development of a high throughput (HT) Raman spectroscopy method for rapid screening of liquid blood plasma from prostate cancer patients. Analyst. 2017 Apr 10;142(8):1216-1226. doi: 10.1039/c6an02100j.
- Medipally DKR, Nguyen TNQ, Bryant J, Untereiner V, Sockalingum GD, Cullen D, Noone E, Bradshaw S, Finn M, Dunne M, Shannon AM, Armstrong J, Lyng FM, Meade AD. Monitoring Radiotherapeutic Response in Prostate Cancer Patients Using High Throughput FTIR Spectroscopy of Liquid Biopsies. Cancers (Basel). 2019 Jul 2;11(7):925. doi: 10.3390/cancers11070925.
- Cagney DN, Dunne M, O'Shea C, Finn M, Noone E, Sheehan M, McDonagh L, O'Sullivan L, Thirion P, Armstrong J. Heterogeneity in high-risk prostate cancer treated with high-dose radiation therapy and androgen deprivation therapy. BMC Urol. 2017 Aug 1;17(1):60. doi: 10.1186/s12894-017-0250-2.
- Meade AD, Maguire A, Bryant J, Cullen D, Medipally D, White L, McClean B, Shields L, Armstrong J, Dunne M, Noone E, Bradshaw S, Finn M, Shannon AM, Howe O, Lyng FM. Prediction of DNA damage and G2 chromosomal radio-sensitivity ex vivo in peripheral blood mononuclear cells with label-free Raman micro-spectroscopy. Int J Radiat Biol. 2019 Jan;95(1):44-53. doi: 10.1080/09553002.2018.1451006. Epub 2018 Mar 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年7月20日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月1日
首次发布 (估计)
2009年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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