CSL H1N1 流感疫苗在不同剂量水平下使用和不使用 AS03 佐剂在健康成人和老年人群中接种

纳入标准：

• 是 18 岁及以上的男性或未怀孕的女性，包括在内。
• 有生育能力的妇女（未通过输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术手术绝育或绝经后未超过或等于 1 年）必须同意采取适当的避孕措施，包括但不限于禁欲、在最后一次疫苗接种后至少 30 天的研究期间，与已切除输精管的伴侣的一夫一妻制关系、屏障方法（例如避孕套、隔膜、杀精子剂、宫内节育器）和许可的激素方法。
• 健康状况良好，由生命体征、病史确定，以确保任何现有的医学诊断或状况稳定且不被认为具有临床意义，并且体检有限。 稳定的慢性疾病定义为在过去 3 个月内处方药、剂量或用药频率没有变化，并且特定疾病的健康结果在过去 6 个月内被认为在可接受的范围内。 由于医疗保健提供者、保险公司等的变化，或出于经济原因而进行的任何变化，只要在同一类药物中，都不会被视为违反此纳入标准。 由于疾病结果的改善而对处方药的任何改变都不会被视为违反该纳入标准。
• 红细胞沉降率 (ESR) 低于每小时 30 毫米。
• 能够理解并遵守计划的学习程序。
• 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。

排除标准：

• 已知对鸡蛋或疫苗的其他成分（包括基于角鲨烯的佐剂、硫柳汞、新霉素、多粘菌素和鸡肉蛋白）过敏。
• 如果有生育能力的女性或正在哺乳的女性，在接种疫苗前 24 小时内尿液或血清妊娠试验呈阳性。
• 在过去 36 个月内因潜在疾病或治疗或使用抗癌化学疗法或放射疗法（细胞毒性）而导致免疫抑制。
• 患有活动性肿瘤疾病或有任何血液系统恶性肿瘤病史。
• 在过去 6 个月内长期使用糖皮质激素，包括口服、肠胃外或高剂量吸入类固醇（>800 微克 (mcg)/天的二丙酸倍氯米松或同等药物）。 （允许使用鼻腔和局部类固醇。）
• 诊断为精神分裂症、双相情感障碍或其他主要精神病学诊断。
• 在过去 10 年内曾因精神疾病、自杀未遂史或因危及自身或他人而被监禁而住院。
• 正在接受精神科药物（阿立哌唑、氯氮平、齐拉西酮、氟哌啶醇、吗啉酮、洛沙平、甲硫哒嗪、噻噻嗪、匹莫齐特、氟奋乃静、利培酮、美索达嗪、喹硫平、三氟拉嗪、氯丙噻嗪、氯丙嗪、奋乃静、三氟丙嗪、奥氮平、卡马西平锂、碳酸盐、dival或柠檬酸锂）。 接受单一抗抑郁药且在入组前稳定至少 3 个月且没有失代偿症状的受试者将被允许入组本研究。
• 在本研究中接种疫苗前3个月内有接受免疫球蛋白或其他血液制品的历史。
• 在本研究中接种疫苗前 1 个月内接受过实验药物（疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物）或预期在本研究期间接受实验药物（第 386 天门诊访视前 - 365 天后）第二次接种）。
• 在本研究中接种疫苗前 4 周内接受过任何许可活疫苗或 2 周内接受过许可灭活疫苗，或计划在第二次接种疫苗后 21 天内接受此类疫苗。 这包括季节性流感疫苗。
• 患有急性或慢性疾病，研究者认为这会导致疫苗接种不安全，或会干扰反应评估。
• 以前接种流感病毒疫苗后有严重反应史。
• 在接种疫苗前 3 天内患有急性疾病，包括口腔温度高于 100.4 华氏度。
• 存在现场调查员认为会使他们处于不可接受的受伤风险或使他们无法满足协议要求的任何情况。
• 过去2年参加过2009年新型H1N1流感疫苗研究或入组前有2009年新型H1N1流感感染史。
• 已知患有活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎感染或自身免疫性肝炎。
• 在过去 5 年内有酒精或药物滥用史。
• 计划在第一次接种疫苗和第一次接种疫苗后 42 天之间的时间内到北美以外的地方旅行。
• 有吉兰-巴利综合征病史。
• 有任何研究者认为可能会影响成功完成研究的情况。