CSL H1N1 influensavaccin administrerat i olika dosnivåer med och utan AS03 adjuvans i friska vuxna och äldre populationer

Inklusionskriterier:

• Är män eller icke-gravida kvinnor 18 år och äldre, inklusive.
• Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila via tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi eller som inte är postmenopausala i mer än eller lika med 1 år) måste gå med på att utöva adekvat preventivmedel som kan innefatta, men inte begränsat till, abstinens, monogamt förhållande med vasektomerad partner, barriärmetoder som kondomer, diafragma, spermiedödande medel, intrauterina anordningar och licensierade hormonella metoder under studien i minst 30 dagar efter den senaste vaccinationen.
• Är vid god hälsa, vilket bestäms av vitala tecken, medicinsk historia för att säkerställa att eventuella befintliga medicinska diagnoser eller tillstånd är stabila och inte anses vara kliniskt signifikanta, och begränsad fysisk undersökning. Ett stabilt kroniskt medicinskt tillstånd definieras som ingen förändring av receptbelagd medicin, dos eller frekvens av medicinering under de senaste 3 månaderna och hälsoresultaten av den specifika sjukdomen anses vara inom acceptabla gränser under de senaste 6 månaderna. Varje förändring som beror på byte av vårdgivare, försäkringsbolag etc, eller som görs av ekonomiska skäl, så länge som i samma klass av läkemedel kommer inte att betraktas som ett brott mot detta inklusionskriterium. Varje förändring av receptbelagd medicin på grund av förbättring av ett sjukdomsresultat kommer inte att betraktas som ett brott mot detta inklusionskriterium.
• Har erytrocytsedimentationshastighet (ESR) mindre än 30 mm per timme.
• Kan förstå och följa planerade studieprocedurer.
• Ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

• Har en känd allergi mot ägg eller andra komponenter i vaccinet (inklusive squalenbaserade adjuvans, timerosal, neomycin, polymyxin och kycklingprotein).
• Ta ett positivt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före vaccination om kvinna i fertil ålder eller kvinnor som ammar.
• Har immunsuppression som ett resultat av en underliggande sjukdom eller behandling, eller användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling (cytotoxisk) inom de föregående 36 månaderna.
• Har en aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av någon hematologisk malignitet.
• Ha långtidsanvändning av glukokortikoider inklusive orala, parenterala eller högdos inhalerade steroider (>800 mikrogram (mcg)/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) under de föregående 6 månaderna. (Nasala och topikala steroider är tillåtna.)
• Har en diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan större psykiatrisk diagnos.
• Har varit inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, historia av självmordsförsök eller instängd för fara för sig själv eller andra, under de senaste 10 åren.
• Får psykiatriska droger (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, tioridazin, tiotixen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, klorprotaminazin, triklorpro- 25 natriumkarbonat, diklorprotimazine, soprakarbon, diklorprotimazine, sophromazin, perflufenazin, eller litiumcitrat). Försökspersoner som får ett enda antidepressivt läkemedel och är stabila i minst 3 månader före inskrivningen, utan dekompenserande symtom, kommer att tillåtas att delta i studien.
• Har en historia av att ha fått immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före vaccination i denna studie.
• Fick ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 1 månad före vaccination i denna studie eller förväntar dig att få ett experimentellt medel under denna studie (före dag 386 klinikbesöket - 365 dagar efter den andra vaccinationen).
• Har fått några levande licensierade vacciner inom 4 veckor eller inaktiverade licensierade vacciner inom 2 veckor före vaccination i denna studie eller planera mottagande av sådana vacciner inom 21 dagar efter den andra vaccinationen. Detta inkluderar vacciner mot säsongsinfluensa.
• Har ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra vaccination osäker, eller skulle störa utvärderingen av svar.
• Har en historia av allvarliga reaktioner efter tidigare immunisering med influensavirusvaccin.
• Har en akut sjukdom, inklusive en oral temperatur högre än 100,4 grader Fahrenheit, inom 3 dagar före vaccination.
• Ha något tillstånd som enligt platsutredaren skulle innebära att de löper en oacceptabel risk för skador eller gör dem oförmögna att uppfylla kraven i protokollet.
• Deltagit i en ny vaccinstudie mot influensa H1N1 2009 under de senaste 2 åren eller har en historia av ny influensa H1N1 2009-infektion före inskrivningen.
• Har känt aktivt humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B eller Hepatit C-infektion eller autoimmun hepatit.
• Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
• Planera att resa utanför Nordamerika under tiden mellan den första vaccinationen och 42 dagar efter den första vaccinationen.
• Har en historia av Guillain-Barrés syndrom.
• Har något tillstånd som utredaren tror kan störa ett framgångsrikt slutförande av studien.