健康な成人および高齢者集団におけるAS03アジュバントの有無にかかわらず、異なる用量レベルで投与されたCSL H1N1インフルエンザワクチン

包含基準:

• 18 歳以上の男性または妊娠していない女性です。
• 出産の可能性のある女性（卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術による外科的無菌ではない、または1年以上閉経後でない）は、禁欲を含むがこれらに限定されない適切な避妊を実践することに同意する必要があります。精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係、コンドームなどのバリア法、横隔膜、殺精子剤、子宮内器具、および認可されたホルモン法を、最後のワクチン接種から少なくとも30日間研究中に使用した。
• バイタルサイン、既存の医学的診断または状態が安定しており、臨床的に重要とは見なされていないことを確認するための病歴、および限られた身体検査によって決定される健康状態は良好です。 安定した慢性病状とは、過去 3 か月間で処方薬、用量、または投薬頻度に変化がなく、特定の疾患の健康状態が過去 6 か月間で許容範囲内にあると見なされることと定義されます。 同じクラスの医薬品である限り、医療提供者、保険会社などの変更による変更、または経済的理由による変更は、この選択基準の違反とは見なされません。 疾患転帰の改善による処方薬の変更は、この選択基準の違反とはみなされません。
• 赤血球沈降速度 (ESR) が 1 時間あたり 30 mm 未満であること。
• -計画された研究手順を理解し、遵守することができます。
• 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

• -卵またはワクチンの他の成分（スクアレンベースのアジュバント、チメロサール、ネオマイシン、ポリミキシン、およびチキンタンパク質を含む）に対する既知のアレルギーがある.
• 出産の可能性のある女性または授乳中の女性の場合、予防接種の24時間前に尿または血清の妊娠検査が陽性であること。
• -基礎疾患または治療の結果として免疫抑制がある、または過去36か月以内の抗がん化学療法または放射線療法（細胞毒性）の使用。
• -活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴がある。
• -過去6か月以内に、経口、非経口、または高用量の吸入ステロイド（800マイクログラム（mcg）/日以上のジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等のもの）を含むグルココルチコイドの長期使用があります。 （鼻用および局所用ステロイドは許可されています。）
• 統合失調症、双極性障害、またはその他の主要な精神医学的診断を受けている。
• 過去10年以内に、精神疾患、自殺未遂の既往歴、または自傷行為または他人への危害による監禁により入院したことがある。
• 精神科の薬（アリピプラゾール、クロザピン、ジプラシドン、ハロペリドール、モリンドン、ロキサピン、チオリダジン、チオチキセン、ピモジド、フルフェナジン、リスペリドン、メソリダジン、クエチアピン、トリフルオペラジン、クロルプロチキセン、クロルプロマジン、ペルフェナジン、トリフルオプロマジン、オランザピン、カルバマゼピン、ジバルプロエックスナトリウム、炭酸リチウム）を受けているまたはクエン酸リチウム）。 単一の抗うつ薬を投与されており、登録前に少なくとも3か月間安定している被験者は、症状を代償することなく、研究への登録が許可されます。
• -この研究でのワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取った履歴があります。
• -この研究でワクチン接種前の1か月以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物学的製剤、デバイス、血液製剤、または薬物）を受け取った、またはこの研究中に実験的薬剤を受け取ることを期待している（386日目のクリニック訪問の前 - 365日後） 2回目のワクチン接種）。
• -4週間以内に認可された生ワクチンまたは認可された不活化ワクチンを2週間以内に受けた この研究のワクチン接種、または2回目のワクチン接種後21日以内にそのようなワクチンの受領を計画している。 これには、季節性インフルエンザワクチンが含まれます。
• -研究者の意見では、ワクチン接種を危険にする、または反応の評価を妨げる急性または慢性の病状がある。
• -インフルエンザウイルスワクチンによる以前の予防接種後に重度の反応の病歴がある。
• ワクチン接種前3日以内に、華氏100.4度を超える口内温度を含む急性疾患がある。
• 施設調査官の意見では、容認できないほどの負傷の危険にさらされる、またはプロトコルの要件を満たすことができなくなるような状態にある。
• -過去2年間に新型インフルエンザH1N1 2009ワクチン研究に参加したか、登録前に新型インフルエンザH1N1 2009感染の病歴がある。
• -アクティブなヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎感染または自己免疫性肝炎を知っている。
• 過去 5 年間にアルコールまたは薬物の乱用歴がある。
• 最初のワクチン接種から最初のワクチン接種後 42 日までの間に北米国外への旅行を計画している。
• ギラン・バレー症候群の病歴がある。
• -研究者が研究の成功を妨げる可能性があると考えている状態を持っています。