CSL H1N1 influenza vakcina különböző dózisszintekkel beadva AS03 adjuvánssal és anélkül egészséges felnőtt és idős populációban

Bevételi kritériumok:

• Férfiak vagy nem terhes nők 18 évesnél idősebbek, beleértve.
• Fogamzóképes nők (nem műtétileg sterilek petevezeték lekötéssel, kétoldali peteeltávolítással vagy méheltávolítással, vagy akik nem 1 évnél hosszabb ideig vannak posztmenopauzában) kötelesek beleegyezni a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásába, amely magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, az absztinenciát, monogám kapcsolat vazektomizált partnerrel, védőmódszerek, például óvszer, rekeszizom, spermicidek, méhen belüli eszközök és engedélyezett hormonális módszerek a vizsgálat során az utolsó vakcinázást követő legalább 30 napig.
• Az életjelek alapján jó egészségi állapotúak, a kórtörténetük annak biztosítása érdekében, hogy a meglévő orvosi diagnózisok vagy állapotok stabilak, és nem tekinthetők klinikailag jelentősnek, valamint korlátozott fizikális vizsgálat. Stabil krónikus egészségi állapotnak minősül, ha az elmúlt 3 hónapban nem változott a vényköteles gyógyszeres kezelés, a dózis vagy a gyógyszerszedés gyakorisága, és az adott betegség egészségügyi eredményei az elmúlt 6 hónapban elfogadható határokon belül vannak. Bármilyen változás, amely egészségügyi szolgáltató, biztosító stb. változása miatt történik, vagy amelyet anyagi okokból hajtanak végre, mindaddig, amíg az azonos gyógyszercsoportban történik, nem minősül e felvételi feltétel megsértésének. A vényköteles gyógyszerben a betegség kimenetelének javulása miatti bármilyen változás nem tekinthető a felvételi feltétel megsértésének.
• Az eritrocita ülepedési ráta (ESR) kevesebb, mint 30 mm/óra.
• Képesek megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat.
• Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergiája van a tojásra vagy a vakcina egyéb összetevőire (beleértve a szkvalén alapú adjuvánsokat, timerosált, neomicint, polimixint és csirkefehérjét).
• Ha fogamzóképes korú nő vagy szoptat, 24 órával az oltás előtt pozitív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni.
• Immunszuppresszióban szenved valamilyen mögöttes betegség vagy kezelés eredményeként, vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia (citotoxikus) alkalmazása az elmúlt 36 hónapban.
• Aktív daganatos betegsége van, vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai kórelőzményében szerepel.
• Hosszú ideig használt glükokortikoidokat, beleértve az orális, parenterális vagy nagy dózisú inhalációs szteroidokat (>800 mikrogramm (mcg)/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) az elmúlt 6 hónapban. (Nazális és helyi szteroidok megengedettek.)
• Skizofrénia, bipoláris betegség vagy más súlyos pszichiátriai diagnózis diagnózisa van.
• Az elmúlt 10 évben pszichiátriai betegség, öngyilkossági kísérlet, illetve önmagát vagy másokat veszélyeztető bezártság miatt került kórházba.
• pszichiátriai gyógyszereket (aripiprazolt, klozapint, ziprasidont, haloperidolt, molindont, loxapint, tioridazint, tiotixént, pimozidot, flufenazint, riszperidont, mezoridazint, kvetiapint, trifluoperazint, kvetiapint, karbonátot, karbonátot, difluoperazint, dikarbonátot, karbonazint, dikarbonátot, dikarbonátot, karbamazint, klór-protixént, perfúzor-protixént, vagy lítium-citrát). Azok az alanyok, akik egyetlen antidepresszáns gyógyszert kapnak, és a felvétel előtt legalább 3 hónapig stabilak, anélkül, hogy a tünetek dekompenzálódnának, be lehet vonni a vizsgálatba.
• Ha a kórelőzményében immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott a vakcinázást megelőző 3 hónapban ebben a vizsgálatban.
• Kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott 1 hónapon belül a vakcinázást megelőzően ebben a vizsgálatban, vagy várhatóan kísérleti szert kap a vizsgálat során (a 386. napi klinikai látogatás előtt – 365 nappal azután). a második oltás).
• Kapott bármilyen élő engedélyezett vakcinát 4 héten belül vagy inaktivált engedélyezett vakcinát 2 héten belül a vakcinázást megelőzően ebben a vizsgálatban, vagy tervezi az ilyen vakcinák beérkezését a második vakcinázást követő 21 napon belül. Ez magában foglalja a szezonális influenza elleni védőoltásokat is.
• Olyan akut vagy krónikus egészségi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint az oltást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válaszok értékelését.
• Az influenzavírus elleni vakcinával végzett korábbi immunizálást követően súlyos reakciók szerepeltek a kórelőzményében.
• A vakcinázást megelőző 3 napon belül akut betegsége van, beleértve a 100,4 Fahrenheit fokot meghaladó szájhőmérsékletet.
• Legyen olyan körülménye, amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki őket, vagy képtelenné tenné őket a protokoll követelményeinek teljesítésére.
• Részt vett egy új influenza H1N1 2009 vakcina vizsgálatában az elmúlt 2 évben, vagy a felvételét megelőzően új influenza H1N1 2009 fertőzése volt.
• Ismert aktív humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés vagy autoimmun hepatitis.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben.
• Tervezze, hogy Észak-Amerikán kívülre utazik az első oltás és az első oltást követő 42 nap között.
• Volt már Guillain-Barré szindróma.
• Legyen bármilyen olyan körülménye, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.