CSL H1N1-influenzavaccin toegediend in verschillende dosisniveaus met en zonder AS03-adjuvans bij gezonde volwassen en oudere populaties

Inclusiecriteria:

• Zijn mannen of niet-zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch onvruchtbaar via afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie of die niet langer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen, waaronder, maar niet beperkt tot, onthouding, monogame relatie met gesteriliseerde partner, barrièremethoden zoals condooms, diafragma's, zaaddodende middelen, intra-uteriene apparaten en goedgekeurde hormonale methoden tijdens het onderzoek gedurende ten minste 30 dagen na de laatste vaccinatie.
• In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald aan de hand van vitale functies, medische voorgeschiedenis om ervoor te zorgen dat eventuele bestaande medische diagnoses of aandoeningen stabiel zijn en niet als klinisch significant worden beschouwd, en beperkt lichamelijk onderzoek. Een stabiele chronische medische aandoening wordt gedefinieerd als geen verandering in voorgeschreven medicatie, dosis of frequentie van medicatie in de laatste 3 maanden en de gezondheidsresultaten van de specifieke ziekte worden beschouwd als binnen aanvaardbare grenzen in de laatste 6 maanden. Elke wijziging die het gevolg is van een verandering van zorgaanbieder, verzekeringsmaatschappij etc. of die om financiële redenen gebeurt, zolang het binnen dezelfde medicatieklasse valt, wordt niet beschouwd als een overtreding van dit inclusiecriterium. Elke verandering in voorgeschreven medicatie als gevolg van een verbetering van de uitkomst van een ziekte wordt niet beschouwd als een schending van dit inclusiecriterium.
• Heb een erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) van minder dan 30 mm per uur.
• Zijn in staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• U heeft een bekende allergie voor eieren of andere componenten van het vaccin (waaronder adjuvantia op basis van squaleen, thimerosal, neomycine, polymyxine en kippeneiwit).
• Zorg voor een positieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie als u zwanger kunt worden of vrouwen die borstvoeding geven.
• Immunosuppressie hebben als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie (cytotoxisch) in de voorafgaande 36 maanden.
• Heb een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit.
• Langdurig gebruik hebben gemaakt van glucocorticoïden, waaronder orale, parenterale of hooggedoseerde inhalatiesteroïden (>800 microgram (mcg)/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) in de voorgaande 6 maanden. (Nasale en lokale steroïden zijn toegestaan.)
• Een diagnose hebben van schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere belangrijke psychiatrische diagnose.
• In de afgelopen 10 jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een psychiatrische aandoening, een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen.
• psychiatrische medicijnen krijgt (aripiprazol, clozapine, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapine, thioridazine, thiothixeen, pimozide, flufenazine, risperidon, mesoridazine, quetiapine, trifluoperazine, chloorprothixeen, chloorpromazine, perfenazine, trifluopromazine, olanzapine, carbamazepine, natriumvalproaatnatrium, lithiumcarbonaat of lithiumcitraat). Proefpersonen die een enkel antidepressivum krijgen en stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, zonder decompenserende symptomen, mogen worden ingeschreven in het onderzoek.
• Een voorgeschiedenis hebben van het ontvangen van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen de 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie in deze studie.
• Een experimenteel middel ontvangen (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) binnen 1 maand voorafgaand aan vaccinatie in deze studie of verwacht een experimenteel middel te ontvangen tijdens deze studie (vóór het bezoek aan de kliniek op dag 386 - 365 dagen daarna de tweede vaccinatie).
• Levende goedgekeurde vaccins hebben gekregen binnen 4 weken of geïnactiveerde goedgekeurde vaccins binnen 2 weken voorafgaand aan vaccinatie in deze studie of de ontvangst van dergelijke vaccins plannen binnen 21 dagen na de tweede vaccinatie. Dit is inclusief seizoensgriepvaccins.
• Een acute of chronische medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van de reacties zou verstoren.
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige reacties na eerdere immunisatie met griepvirusvaccins.
• Een acute ziekte hebben, waaronder een orale temperatuur van meer dan 100,4 graden Fahrenheit, binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
• Een aandoening hebben waardoor ze, naar de mening van de locatieonderzoeker, een onaanvaardbaar risico op letsel lopen of waardoor ze niet in staat zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
• Deelgenomen aan een nieuw influenza H1N1 2009-vaccinonderzoek in de afgelopen 2 jaar of een voorgeschiedenis van nieuwe influenza H1N1 2009-infectie hebben voorafgaand aan inschrijving.
• Een actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C of auto-immuunhepatitis hebben gekend.
• Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
• Plan om buiten Noord-Amerika te reizen in de tijd tussen de eerste vaccinatie en 42 dagen na de eerste vaccinatie.
• Heb een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Een aandoening hebben waarvan de onderzoeker denkt dat deze een succesvolle afronding van het onderzoek kan belemmeren.