건강한 성인 및 노인 인구에서 AS03 보조제를 포함하거나 포함하지 않고 다양한 용량 수준으로 투여된 CSL H1N1 인플루엔자 백신

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성(포함)입니다.
• 가임 여성(난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술을 통해 외과적으로 불임 상태가 아니거나 1년 이상 폐경 후가 아닌 여성)은 금욕, 정관 수술을 받은 파트너와의 일부일처 관계, 콘돔, 격막, 살정제, 자궁 내 장치와 같은 장벽 방법, 마지막 백신 접종 후 최소 30일 동안의 연구 기간 동안 허가된 호르몬 방법.
• 활력 징후로 판단되는 건강 상태가 양호하고, 기존 의료 진단 또는 상태가 안정적이며 임상적으로 유의미한 것으로 간주되지 않는지 확인하는 병력 및 제한적인 신체 검사. 안정적인 만성 의학적 상태는 지난 3개월 동안 처방 약물, 복용량 또는 약물 빈도에 변화가 없고 특정 질병의 건강 결과가 지난 6개월 동안 허용 가능한 한도 내에 있는 것으로 간주되는 것으로 정의됩니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 변경 또는 동일한 종류의 약물에 대한 재정적인 이유로 이루어진 모든 변경은 이 포함 기준을 위반하는 것으로 간주되지 않습니다. 질병 결과의 개선으로 인한 처방약의 변경은 이 포함 기준을 위반한 것으로 간주되지 않습니다.
• 적혈구 침강 속도(ESR)가 시간당 30mm 미만입니다.
• 계획된 연구 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
• 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

• 계란 또는 백신의 다른 성분(스쿠알렌 기반 보조제, 티메로살, 네오마이신, 폴리믹신 및 닭고기 단백질 포함)에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
• 가임 여성 또는 모유 수유 중인 여성의 경우 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 양성 반응을 보입니다.
• 지난 36개월 이내에 근본적인 질병이나 치료, 또는 항암 화학 요법이나 방사선 요법(세포 독성) 사용의 결과로 면역 억제가 있습니다.
• 활동성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있어야 합니다.
• 이전 6개월 이내에 경구, 비경구 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800마이크로그램(mcg)/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)를 포함한 글루코코르티코이드를 장기간 사용했습니다. (비강 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.)
• 정신분열증, 양극성 질환 또는 기타 주요 정신과 진단을 받은 경우.
• 지난 10년 이내에 정신 질환, 자살 시도 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있습니다.
• 정신과 약물(아리피프라졸, 클로자핀, 지프라시돈, 할로페리돌, 몰린돈, 록사핀, 티오리다진, 티오틱센, 피모지드, 플루페나진, 리스페리돈, 메소리다진, 퀘티아핀, 트리플루오페라진, 클로르프로티센, 클로르프로마진, 페르페나진, 트리플루오프로마진, 올란자핀, 카르바마제핀, 디발프로엑스 나트륨, 탄산 리튬 또는 구연산 리튬). 단일 항우울제를 투여받고 있고 등록 전 최소 3개월 동안 안정 상태를 유지하고 보상되지 않는 증상이 없는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
• 이 연구에서 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받은 이력이 있습니다.
• 본 연구에서 백신 접종 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았거나 본 연구 동안 실험적 제제를 받을 것으로 예상됨(386일 클리닉 방문 전 - 이후 365일) 2차 접종).
• 본 연구에서 백신 접종 전 4주 이내에 허가된 생백신을 받았거나 허가된 비활성화 백신을 2주 이내에 받았거나 두 번째 백신 접종 후 21일 이내에 이러한 백신을 받을 계획입니다. 여기에는 계절 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
• 조사관의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태가 있는 경우.
• 인플루엔자 바이러스 백신으로 이전 예방접종 후 심각한 반응의 병력이 있는 경우.
• 예방 접종 전 3일 이내에 구강 온도가 화씨 100.4도 이상인 급성 질환이 있는 경우.
• 현장 조사관의 의견에 따라 용납할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건이 있어야 합니다.
• 지난 2년 동안 신종 인플루엔자 H1N1 2009 백신 연구에 참여했거나 등록 전에 신종 인플루엔자 H1N1 2009 감염 이력이 있습니다.
• 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염 또는 자가면역 간염이 알려진 적이 있습니다.
• 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
• 첫 번째 백신 접종과 첫 번째 백신 접종 후 42일 사이에 북미 이외의 지역으로 여행할 계획을 세우십시오.
• 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
• 연구자가 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 생각하는 상태를 가지고 있어야 합니다.