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Glucose Metabolic, Amyloid, and Tau Brain Imaging in Down Syndrome and Dementia

2009年12月23日 更新者:National Institute on Aging (NIA)
The purpose of this study is to develop small molecule radio-labeled probes of beta-amyloid, to be used with positron emission tomography (PET) for early detection and treatment monitoring of Alzheimer disease (AD). The study hypothesis is that PET imaging of small molecule probes, in the form of novel fluorescent dyes with radioactive labels, will demonstrate cerebral patterns in patients with AD that are distinct from those of age-matched persons who are cognitively intact.

研究概览

地位

未知

详细说明

This is a naturalistic study in which clinical evaluations and brain scans will be performed on 72 people with Down syndrome (DS), 36 non-demented and 36 with dementia, as well as 36 age-matched healthy controls. Participants will receive comprehensive clinical and neuropsychological assessments. PET and MRI scans will be performed at baseline and after two years of follow up. All participants will have blood drawn for APOE genotyping during their baseline evaluations. The intellectual range of participants with DS will be restricted to IQ scores of 45 to 60 (moderate range) to reduce variability, particularly due to extreme low levels of intellectual ability.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

108

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • 招聘中
        • UCLA
        • 首席研究员:
          • Gary W. Small, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Individuals will be identified and recruited using IRB approved flyers distributed to treating clinicians, caregivers from Board and Care homes, sheltered workshop administrators (where potential participants are employed), and representatives of County Regional Centers (primary evaluation and treatment centers for developmentally delayed individuals).

描述

Inclusion Criteria:

  • Age 45 years or older
  • No significant cerebrovascular disease - modified Ischemic Score of < 4
  • Adequate visual and auditory acuity to allow neuropsychological testing
  • Screening laboratory tests and ECG without significant abnormalities that might interfere with the study

Additional Inclusion Criteria for Controls

  • MMSE score between 24 and 30 (unless < 8 years of educational achievement)
  • The following medications are allowed if stable for > 1 month: antidepressants (without anticholinergic effects) if not currently depressed and no history of major depression for 2 years; estrogen replacement therapy; thyroid replacement therapy as long as individual is euthyroid; antihypertensives that do not influence cognitive function

Additional Inclusion Criteria for Individuals with Down syndrome

  • Family member or caregiver available; caregiver relationship 2 years or longer
  • Karyotype DX of trisomy or translocation DS Mosaic form of Down syndrome
  • English-speaking

Exclusion Criteria:

  • Evidence of neurological or other physical illness that could produce cognitive deterioration; volunteers with a history of TIAs, carotid bruits, or lacunes on MRI scan will be excluded
  • Parkinson's Disease
  • History of myocardial infarction within the previous year or unstable cardiac disease
  • Uncontrolled hypertension (systolic BP > 170 or diastolic BP > 100), history of significant liver disease, clinically significant pulmonary disease, diabetes, or cancer
  • Major psychiatric disorders, such as bipolar disorder or schizophrenia
  • Medicines that could influence psychometric test results
  • Use of any of the following drugs: centrally active beta-blockers, narcotics, clonidine, anti-Parkinsonian medications, benzodiazepines, systemic corticosteroids, medications with significant cholinergic or anticholinergic effects, anti-convulsants, or warfarin
  • Current diagnosis or history of alcoholism or drug dependence
  • Evidence of untreated depression or untreated anxiety
  • Use of any investigational drugs within the previous month or longer, depending on drug half-life
  • Contraindication for MRI scan (e.g., metal in body, claustrophobia)
  • Diagnosis of possible or probable AD or any other dementia (e.g., vascular, Lewy body, frontotemporal) or MCI

Additional Exclusion Criteria for Individuals with Down syndrome

  • Mosaic form of Down syndrome
  • History of clinically significant neurological disorder or disease and Psychiatric diagnosis or treatment within 3 months prior to screening

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
DS
患有唐氏综合症的人
非DS
健康控制

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gary W. Small, MD、Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior, David Geffen School of Medicine at UCLA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (预期的)

2014年2月1日

研究完成 (预期的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月24日

首次发布 (估计)

2009年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月23日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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